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如何把平台打造成跳台

  • 发布时间:2015-04-09 07:33:32  来源:经济日报  作者:佚名  责任编辑:罗伯特

  1400平方米的现代化实验室占据了整个楼层,液相色谱室、气相色谱室、高温室、微生物实验室等互相连接、布局清晰。实验室里,检测员张彦群正在使用气相色谱仪进行磷酸红霉素的溶媒残留检测。

  这是位于河北石家庄市科技中心大厦9层的石家庄国际生物医药技术服务平台。自2011年建立以来,平台先后为70余家制药企业提供了6000余项检测服务,免费为石家庄中小制药企业提供10余次医药培训,华药集团华栾公司、河北健民、重庆西南二药等18家企业通过美国FDA认证,产品成功打入国际高端市场。

  缩短产品检测认证时间

  由石家庄科技中心和石家庄润柏医药科技有限公司共建的石家庄国际生物医药技术服务平台(中欧联合实验室)顺利通过中国合格评定国家认可委员会现场评审。至此,平台“中欧联合实验室”已先后完成“美国FDA”、“加拿大卫生部”和“中国CNAS”认证,成为国内首家同时具备以上三项实验室资质的生物医药公共技术服务平台。

  “CNAS是我国目前唯一、也是最具权威的实验室评审认证机构。获得其认可后,我们实验室出具的证书或相关报告,在56个签署互认协议的国家或地区内可以被承认,可消除非关税技术性贸易壁垒,减少重复检测。”石家庄国际生物医药技术服务平台负责人马大龙说,与CNAS相比,FDA的认证则更具世界性。

  在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。“以前,企业必须将样品寄到国外检测,费用高,周期长,现在可以在这个平台检测,极大缩短了检测时间,降低了费用,减少重复检测,提升了中国产品在海外市场的准入能力。”马大龙告诉《经济日报》记者,中欧联合实验室主要从事医药检测、新产品研发和国际法规事务服务,目前,拥有1400平方米的国际标准实验室、价值800多万元的各种高端检测仪器。

  推动企业打入国际市场

  “要不是国际生物医药技术服务平台为我们打开了美国市场,说不定现在我们还在亏损。”说起产品通过FDA注册打入美国市场的经过,华北制药华栾公司总经理韩胜峰说。

  负责该平台运营的润柏公司总经理助理赵亮告诉记者:“按照FDA标准,当时的华栾公司距离美国市场的要求差距很大。我们的技术人员、审计官干脆就常住在华栾,和厂里的负责人、工程师一起,按照美国标准一个环节一个环节查找问题、一个阶段一个阶段落实整改。当时,仅仅编制FDA的注册文件就用了2000页纸。”

  经过一年的艰苦努力,华栾的盐酸林可霉素终于拿到了FDA认证,成功打入美国市场。“现在,我们公司每年近2个亿的销售额中,美国市场约占60%至70%。”韩胜峰向记者透露,同一种药品国外市场价格要比国内高10%左右,国际市场销路打开后,企业经济效益也得到明显改善。

  期待更广泛的合作

  目前,很多国内制药企业普遍存在管理与技术水平落后,新品研发、技术创新能力不足,质量系统普遍薄弱,缺少高水平技术、管理人员。在产品方面,国际注册能力、法规市场准入能力低,直接导致进入国际生物医药市场进程缓慢。

  石家庄市科技中心主任王文辉说,建设国际生物医药技术服务平台,正是看准巨大的市场空间,为国内制药企业提供培训和现场辅导,可以帮助提升质量标准与管理水平,为产品打入国际市场架起服务金桥。

  王文辉告诉《经济日报》记者,许多传统企业没有分工意识,总想把从创新到投产到销售的事情一揽子全部做完,但往往在他们所不熟悉不擅长的领域卡了壳,由此造成人力物力的浪费。而开展公共创新平台建设,在很大程度上发挥了专业化作用,对于特定领域的热点难点问题处理起来事半功倍,由这样的平台为生产企业进行分项技术承包,确实能起到投资少、见效快的作用。希望政府部门多建立这样的攻关平台,以促进经济发展,也希望企业多关注这样的公共平台,开展广泛技术合作。

  “今年,我们还将辅导4家国内工厂通过FDA注册,将企业产品打入国际高端市场。”马大龙告诉记者,按照计划,未来3年,这个平台将通过增加大型设备、高端设备,扩大平台的检测能力,增强法规能力及研发产业化能力,融合更多国际市场资源。

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