国家高新技术企业、天津市科技小巨人——顺昊细胞生物技术（天津）股份有限公司（以下简称：顺美生物）以自行研发、国内率先拥有的干细胞项目成功获批国家重大科技专项，取得国家科技专利20余项，部分产品形成产业化。顺昊生物率先在国内发起成立干细胞开发应用协会，建立顺昊生物院士专家工作站。成立三年以来，已成功完成股份制改造和新三版挂牌上市的各项工作，并依托成熟创新技术，拓展生物细胞免疫治疗蓝海。令人振奋，引发思考。

　　摘得项目与专利

　　一个点赞的节奏

　　2013年末，顺昊生物成功获批2014重大新药创制项目——《重大疾病治疗的干细胞药物临床研究及制药工艺标准化研发——子宫内膜再生细胞药物临床前及临床研究》。获批的三家干细胞研发单位中，顺昊是民资背景的企业，成为众多“国字号”干细胞研发项目中的一匹“黑马”。

　　2014年，顺昊获批的745万元国家科研经费已到位300余万元。按照政策，天津市和滨海新区按1∶1∶1比例配套资金将陆续到位。这是国家重大科技专项近年来将干细胞药物研发作为支持对象的开始，也是我国时隔七年正式启动的国家干细胞临床研究课题。项目针对卵巢早衰，采用子宫内膜再生细胞这种无毒、非依赖性的组织修复和免疫调节疗法。其干细胞来源为女性脱落的子宫内膜组织，研究证明具有更强的干细胞活力。宫内膜干细胞从女性月经血或流产产物中经分离、筛选、传代、扩增后获得。顺昊自主研发的月经血间充质干细胞供体，来源稳定，采集简便，不涉及伦理争议，对人体无创伤，适应症典型，临床前实验数据齐全。

　　围绕这一重大专项，顺昊生物紧锣密鼓瞄准项目，开发专利，在自主知识产权建设上一路奔跑，成果累累。仅2014年就承担多项天津市重大产业化项目，如《干细胞检测制备试剂盒》项目技术已进入中试转化；“一种以月经产物制备间充质干细胞的方法”和“一种制备内源性洋地黄因子的方法”对于完成国家和天津市重点项目具有重要意义。

　　在我国，间充质细胞药物研发国际领先，而研发出干细胞药物（制品）、形成规范的临床救治方案，把干细胞研究成果应用于重大疾病治疗，是科学家们的共同梦想。目前，顺昊的科研团队开展的临床前研究部分项目已经完成，计划今年10月完成全部临床前研究，申报临床Ⅰ期批件。按照重大科技专项要求，明年完成Ⅰ、Ⅱ期临床研究成果后，继续申报Ⅲ、Ⅳ期临床直至获得药品批号。

　　建立院士专家工作站

　　给力产学研创新发展

　　今年初，顺昊生物院士专家工作站获批建站。中国工程院院士、药学专家刘昌孝带领天津市药物研究院的科研团队进站。刘昌孝院士是我国药代动力学学科的开拓者和学科带头人之一，致力于新药研究40余年，创下药代动力学多项“领先”，承担973、863、国家科技攻关计划、国家自然科学基金项目等近30项国家重大科技项目和百余个创新药物的药代研究。顺昊生物获批“国家重大科技专项2014新药创制”项目后，刘院士参与组织了多次专家研讨，全力配合项目实施。

　　刘院士认为，国家将重大科技专项新药创制项目瞄准顺昊生物公司申报的《子宫内膜再生细胞药物临床前及临床研究》，并承担干细胞药物标准化研究，为今后出台国家活性细胞制药标准提供重要依据，这足以证明该项目对未来国家医药科技研究和产业发展意义重大。然而，活细胞药物和小分子结构的化学合成药物有着天壤之别，化药结构和质量都是固定的。而细胞在人体微环境的应答十分活跃，追踪难度极大，药效控制和标准确定是进行药物安全评价亟待攻克的难点，对创新性提出很高要求。顺昊院士专家工作站的建立就是针对主治疾病制定药效模型，使药物与其适应症的安全性、有效性对接，实现项目创新度与难度的突破。

　　双赢才能找到契合点和兴奋点。研究院作为应用开发型单位，既要“背靠大树”，也要面向产业。天津药物研究院拥有上千人的科研队伍，是天津国家科研单位，而顺昊生物获批的科研项目使研究院把科研团队力量带到产业开发的最前端。刘院士表示：“我们就要承担别人干不了的事情，也就是评价其能不能成药，成药后能不能搞开发，之后要再评价，能不能建立持续开发的产品，这样企业才能兴旺，我们的科研也有干头。”

　　目前，顺昊细胞新药创制团队已与天津药物研究院共同完成了子宫内膜再生细胞药物临床前急毒、溶血实验等安全评价，正在长毒、免疫原性、药代、毒代等安全性评价方面进行实验研究，尽早为新药创制相关标准拿到第一手数据。

　　跟进肿瘤生物细胞免疫治疗

　　拓展产业蓝海

　　顺昊生物虽已成熟掌握分离、培养、扩增间充质干细胞与造血干细胞等多种实用技术，并凭借独有的“可控速率冻存”技术为干细胞存储提供有效质量控制，但干细胞存储已在国内开展多年，干细胞新药创制周期长、风险大。要启动和保持获利性增长，必须超越产业竞争，开创全新市场，进行战略性产业开发。顺昊生物选择的蓝海就是肿瘤生物细胞免疫治疗。

　　生物治疗与现代手术、化疗和放疗方法联合应用具有很强的互补作用，我国2009年已将免疫细胞治疗纳入国家第三类医疗技术，目前全国大部分省份也将生物细胞免疫治疗癌症纳入医保。

　　在免疫细胞治疗癌症的技术水平上，顺昊生物跟进研制，已实现技术优化：提取有效细胞数量达体外扩增1000倍以上，且效应细胞比例高；采用无血清培养，避免潜在感染性疾病的发生；通过严格的质量控制，回输的活性细胞大于99.5%；不仅采用单一的DC-CIK细胞疗法，还可结合NK细胞、CD8+T细胞、ACTL细胞等交替疗法。

　　目前，顺昊生物拓展治疗范围，期待相关国家政策法规进一步完善和细化，可在二级医院使用生物细胞免疫治疗，为更多癌症患者服务，提高生活质量带来希望。

　　整合资源、进入资本市场

　　做强“烧钱”行业

　　正如刘昌孝院士所言：选择干细胞研究方向并走在前面，说明顺昊生物带头人有胆量，有谋略，看得清世界发展趋势。但这是一个存在风险、非常烧钱的项目，没有一定的资金投入，想要达到目的很难。

　　的确，细胞生物成药相当漫长，按照成药步骤，在药物安全评价阶段前期药就通过一个又一个实验，在否定之否定后再到的肯定过程。而每一个成药数据的肯定性都要一一过关，过一关就向成药迈近了一步，走不过去，一切努力都是打水漂。

　　如何把这个“烧钱”但又意义重大的医药产业做强？2014年9月，顺昊生物完成股份制改造，使企业法人治理机制得到全面完善，公司股权结构和高层职责进一步明晰，加速了企业规范管理和健康发展。紧接着，又向全国中小企业股份转让系统（新三板）申请挂牌交易并完成了相关工作。新三板上市公司挂牌后可实施定向增发股份，提高公司信用等级，企业融资也将不再局限于银行贷款和政府补助，可吸引境内外更多战略投资。从而有利于完善公司的资本结构，实现资产增值，提高股权流动性。而进入资本市场产生的财富效益，将为顺昊生物干细胞及免疫细胞研发带来巨大的资金保障和科技转化后劲。

　　藤草之所以成功，是因为它借助了大树的高度。顺昊生物的快速壮大也得益于我国干细胞医疗研发的国际领先水平，尤其是天津在这一领域的优势地位和产业化发展条件。要保持领先地位、推广干细胞临床应用和产业化，规范干细胞相关企业的良性发展和有序竞争，搭建干细胞科研与临床之间的桥梁，加强科研院所之间的合作，推动干细胞科研成果市场化进程，促进干细胞技术标准的建立，促进全国产业链和产业群的形成，整合干细胞领域技术与人才资源就必须有一个平台，形成合力。

　　2014年7月，顺昊生物联合天津医科大学附属肿瘤医院、天津药物研究院、天津医科大学总医院、中国残疾人康复协会视力残疾康复专业委员会等单位发起，共37家会员单位组建了“天津市干细胞开发应用协会”。

　　目前，协会正在国家相关部门协调帮助下，积极开展对外交流和高端研讨，建立与德国慕尼黑大学医学院免疫研究所等世界顶级科研临床机构的紧密联系，整合协会优势资源，在干细胞及生物细胞免疫治疗上站得更高，走得更远。

　　结 语

　　肿瘤免疫治疗和干细胞治疗作为生物医药科技研发前沿，前景广阔，无论国家、行业还是企业自身都将加紧布局和开发，迎难而上，顺势而为。顺昊生物作为一股新生力量，将面朝这片产业蓝海等待春天，迎接花开。