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福建分类监管医疗器械企业 问题企业将被约谈

  • 发布时间:2015-03-04 21:46:00  来源:中国新闻网  作者:佚名  责任编辑:罗伯特

  中新网福州3月4日电 (记者 龙敏)记者4日从福建省食品药品监督管理局获悉,福建省将对医疗器械企业分四级进行监管,出现的问题产品将被及时召回,责任人也将被约谈。

  根据日前出台的《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)》(简称《办法》),福建省医疗器械企业分为四级,四级、三级为高风险级别。

  《办法》指出,第四级为重点监管对象,即《国家重点监管医疗器械目录》涉及企业,以及质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的相关企业,省级部门每年的全项目检查不应少于一次,设区市每年不少于两次,其他级别企业的监管频次依次递减。

  福建省食品药品监督管理局相关负责人指出,对存在安全隐患较大的重点监管单位,日常检查可与跟踪检查、飞行检查、专项检查、监督抽检等一并实施,还可适当增加检查频次,突出针对性和有效性。

  据了解,《办法》还对医疗器械生产企业违法违规行为的查处、缺陷产品召回,企业约谈制度、生产企业监管档案和信用管理制度等内容作出了更加具体的规定。(完)

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