GMP认证：企业出口的敲门砖
- 发布时间：2015-01-28 21:29:33 来源：国际商报 责任编辑：罗伯特
医保商会有关负责人表示，欧盟对药品的监管越来越严格，所以，我国企业也要绷紧神经，严格按照其要求进行生产与出口。去年2月欧盟GMP标准进行了修订，具体来看，此次调整有两个方面值得我国企业注意：一是欧盟或药品生产检查相互承认公约(PIC/S)组织成员针对我国出口药品生产现场的检查验证要求提高，二是对注册文件中有关验证方面的要求越发严格。所以，企业在这些方面须格外注意。
截至2014年上半年，我国获得的欧盟GMP证书达185个；截至8月底，欧洲药品质量管理局（EDQM）批准我国医药企业本年度提交的化药CEP申请137份，我国的CEP有效证书累计达到565份，成绩喜人。
但是，我国企业进军欧盟市场时仍然面临技术性贸易壁垒、注册短板、产品核心竞争力不强、市场开拓不力等问题，因此，企业需从下几个方面进一步提升实力：
首先，在生产硬件上与欧盟接轨。要将产品打入欧盟市场，必须率先在生产设施上达到欧盟GMP的要求。对于原料药生产企业而言，拿到CEP证书也是重要的前提条件。目前，我国企业达到欧盟GMP规范的还只是很少一部分，大多数企业对欧盟注册法规、操作流程、文件准备、缺陷应对等缺乏研究，这是进军欧盟市场受阻的重要原因，也是企业应当首要破除的短板。
其次，增强核心竞争力。虽然近年来我西成药、生化药、医院诊断治疗设备等高技术高附加值产品的出口有所增加，但具有自主知识产权的品牌稀缺、创新能力不足、出口商品结构相对单一的问题并未根本解决，一旦产能过剩，低价恶性竞争的顽疾就会浮现，所以，增强企业的核心竞争力也是当务之急。
再次，打开营销网络。海外市场需要稳定的终端网络予以支撑，企业需与欧盟市场建立紧密的渠道。如企业可通过产品出口与资本输出相结合的方式，不断扩大其在欧盟的份额，通过并购获得新产品，使之达到GMP要求，最终拥有对大宗产品的营销控制权等。
最后，争取进入欧盟国家的医保系统。在欧盟市场，要想获取持续性的大宗订单，将产品销售量提升到可观层面，必须进入当地的国家免费医疗报销或商业保险目录，这也是我国企业需要长期努力的一个方向。
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