医疗器械“管卖不管查”？零售企业必须查！

　　据国家食药监总局官网消息，新修订的《医疗器械生产质量管理规范》将于2015年3月1日起施行。根据规范，医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

　　“管卖不管查”？以后可不行。根据规范，零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。“虽然没有细化该如何定期检查，但起码清楚强调了以上内容，能起到一定震慑、敦促作用。此前国家食药监总局公布的《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》也强调了网售假冒化妆品，电商将被‘连坐’、最高罚20万，这意味着监管部门越来越强调经营企业不能只管卖不管查，流通环节也该担负监督职责。”该观察人士表示。

　　新规催暖医疗器械板块

　　“对比国内外医疗设备感触颇深，国产高端医疗器械取代进口品牌还有很长的路要走，核心技术基本掌握在外资品牌手中。”广东武警医院耳鼻喉研究所负责人娄新勤表示，但的确有部分国产龙头企业近年发展迅猛，依靠高性价比抢走了外资品牌不少市场份额。

　　记者了解得知，在传统医药提高准入门槛、行业管理取得一定成效之后，不少经验已借鉴到医疗器械管理上，所以创新、规范、产品性价比高或有独家品种的医疗器械公司，可能在看似趋严但行业肃清环境下“强者趋强”。

　　行业观察人士认为，连着两日不少医疗器械股都逆市上涨，或因新规范出台影响而获拉升，新规出台将进一步规范医疗器械行业生产标准及经营企业行为，将对行业标准化运行起到重要作用。

　　资本市场

　　在资本市场上，医疗器械股已经连续上涨，特别是在周一A股暴跌7.7%的背景下还逆势走高。观察人士认为，国产医疗器械近年政策利好较多，有“独门绝技”、已站稳脚跟的上市企业或能从行业整顿、洗牌中获益，感兴趣的投资者可关注该板块个股成绩。

　　后市分析

　　莫尼塔投资机构分析师指出，受益于子行业规模的扩大和行业集中度的提升，医疗细分子行业业绩表现逐渐优于整个生物医药行业。

　　有业内人士预期，2015年会出台一系列与医药电商和互联网医疗等相关的政策，不少上市公司也在探索适应市场和政策的新商业模式。尚荣医疗收购普尔德控股，主力开拓海外耗材市场。和佳股份投资设立北京汇医在线，探索进军互联网医疗。

　　华融证券分析师张科然表示，本次国务院深化医改会议给整个医药医疗行业带来变化，其中，相关的医院服务和外包诊断公司受益其。同时，基层医院服务职能的转换，带动康复护理类的医疗器械公司的发展。

　　文/表

　　广州日报记者

　　涂端玉、张忠安