美批准全球首个 双特异性抗体药物上市
- 发布时间：2014-12-25 01:31:29 来源：科技日报 责任编辑：罗伯特
科技日报讯 （吴振东）日前，安进公司宣布美国食品和药品监督管理局（FDA）已批准BLINCYTO（Blinatumomab）用于费城染色体阴性（Ph-）的复发性或难治性前B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗。
据悉，此次批准使BLINCYTO成为首个FDA批准的双特异性T细胞CD3结合CD19靶向抗体（BiTE）；同时BLINCYTO也是批准用于费城染色体阴性（Ph-）的复发性或难治性前B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的首个单药免疫治疗药物。
Ph-复发性或难治性B细胞前体细胞性ALL是一种罕见且进展快速的血液和骨髓肿瘤，美国国家癌症研究所预测，2014年将有6020名美国人被确诊患有ALL，有1440人将死于这种疾病，通常诊断为ALL的成人患者为青壮年。BLINCYTO获得FDA的快速批准，得益于研究人员的211个临床试验结果，该试验是一项多中心、单臂、开放标签的Ⅱ期研究。
“BLINCYTO获得批准代表免疫治疗研究取得了重要的里程碑式进步。”希望之城的血液学/肿瘤学临床教授Anthony S. Stein博士指出：BLINCYTO给临床医师提供了一种新的单药治疗的机会帮助患者战胜此类既往治疗选择有限且高度侵袭的肿瘤疾病。
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