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植物源重组人血清白蛋白规模化生产

  • 发布时间:2014-12-16 01:29:51  来源:科技日报  作者:佚名  责任编辑:罗伯特

  ■聚焦农业863

  今年,我国已建成年产一吨的植物源重组人血清白蛋白生产车间,作为工业试剂或原料,已有50余家国内外公司在使用它。

  在863计划“种子生物反应器研究与开发”项目支持下,武汉大学、武汉禾元生物科技有限公司牵头承担的“水稻胚乳细胞植物生物反应器及其应用”课题,建立了表达具有人源糖苷修饰的重组蛋白的种子生物反应器,扩大了种子生物反应器的使用范围;建立了种子生物反应器的重组蛋白规模化生产工艺和流程,以及水稻种子反应器的工艺流程和技术标准,解决了植物生物反应器分离纯化困难的技术难题;表达了一批具有自主知识产权的技术和产品,以原料药产品形式进入市场,以药物进入临床研究。

  植物源重组人血清白蛋白临床前研究结果不仅与人血清白蛋白效果等同,而且产量比其他表达体系和同类技术体系分别高10—1000倍,成本只相当于酵母或细菌发酵成本的2%—10%,相当于动物细胞培养的0.01%—0.05%,并且在2年内可获得公斤级的重组蛋白产品,无动物源、避免肝炎、艾滋病等病原的风险,水稻原料生产能耗仅为酵母的1/28,二氧化碳和污水排放为零。

  2010年,我国形成了150公斤植物源重组人血清白蛋白的生产规模。应用该技术平台,现已成功生产了多个系列产品,包括重组人血清白蛋白、重组人抗胰蛋白酶等。目前,已完成年产1吨植物源重组人血清白蛋白厂房装修,并获得生产许可,今年年底将申报一类创新新药临床注册和临床研究,2015—2016年将进行临床1期研究,2016—2018年将进行临床2、3期研究。

  该课题还荣获2013年度国家科学技术发明二等奖、2012年度湖北省科学技术发明一等奖;申请国家专利9项,已授权3项;申请国际专利10项,已授权5项,公开6项;已发表相关SCI论文13篇,在国际上引起强烈反响,国内专家认为该成果达到国际先进水平。

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