中国经济网北京8月19日讯（记者 李方） 对于河南省人大代表、辽宁依生生物制药有限公司董事长张译于18日凌晨实名举报国家食药总局相关负责人一事，食药总局于今日迅速作出回应。食药总局在其官网上发表说明称，经中国食品药品检定研究院评估认定，辽宁依生质量保障体系存在严重缺陷，无法有效进行无菌保障，产生污染的风险持续存在，辽宁依生送检的117批疫苗有安全风险，为确保人民用药安全，建议不予批签发。

　　食药总局：117批狂犬疫苗污染风险持续存在

　　此前，辽宁依生将117批狂犬疫苗送检，被国家食品药品监督管理总局以"不予以签发"通知退回，117批疫苗报废将为企业带来超过四亿元的损失，辽宁依生董事长张译因此实名举报国家食药总局相关负责人，称其“玩忽职守、滥用职权，涉嫌渎职”。

　　食药总局说明中称，2013年2月以后，中检院在对辽宁依生申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中，先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格，且多次复检都显示细菌污染阳性，提示其产品存在严重大面积细菌污染问题，即其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染风险。疫苗染菌是疫苗类产品最严重的质量安全问题，一旦接种染菌的狂犬病疫苗，会造成严重的健康危害，甚至危及接种者的生命。

　　发现产品无菌检验不合格后，根据《生物制品批签发管理办法》，必须全面核查企业生产的真实情况，以确定同时报批的其它批次疫苗是否存在染菌风险。随即，食品药品监管总局审核查验中心组织对辽宁依生公司进行了现场突击检查。检查发现，企业无菌检验结果存在真实性问题，无菌生产区的微生物监测结果不可信。这表明，该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。企业现场检查结论与产品检验结果一致。

　　在此情况下，中检院专门召开专家会，评估企业检查和产品检验结果。专家一致认为，“该企业质量保障体系存在严重缺陷，无法有效进行无菌保障，产生污染的风险持续存在，该117批疫苗有安全风险，为确保人民用药安全，建议不予批签发。”

　　为此，中检院对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗做出了不予批签发的决定。

　　据中国经济网记者了解，辽宁依生公司已就其产品批签发问题向法院提起诉讼。

　　辽宁依生此前有疫苗抽检不合格历史

　　经中国经济网记者调查发现，此前这家企业有过疫苗抽检不合格的历史。2007年2月，开封市药监局对辽宁依生生产销售劣药冻干人用狂犬病疫苗的违法行为立案查处，同时依法对其生产销售劣药的违法行为进行处罚。同年11月27日，开封市药监局向辽宁依生下达了《行政处罚决定书》，没收生产销售劣药冻干人用狂犬病疫苗16540人份，并处生产销售劣药货值金额3倍即6447600元的罚款。

　　中国经济网记者从国家食药总局网站了解到，2013年10月12日，因生产冻干人用狂犬病疫苗的无菌保障水平不完善，存在安全风险，达不到《药品生产质量管理规范》（药品GMP）标准，国家食药总局吊销辽宁依生生物制药有限公司的《药品GMP证书》，并要求辽宁省食药监局对该企业的无菌检查数据真实性问题继续组织调查，并表示在该企业恢复生产前，应进行药品GMP检查。

　　据了解，2013年12月27日，国家食药总局向辽宁依生生物发还《药品GMP证书》。

　　小贴士:

　　生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 世界卫生组织要求生物制品生产国管理当局对疫苗类和其他生物制品出厂上市前实行国家批签发制度，这是一项保证上市的生物制品安全、有效的强有力措施。