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4亿元疫苗批签发超期 食药监总局"不予批签发"遭质疑

  • 发布时间:2014-06-02 10:00:00  |  来源:中国广播网  |  作者:佚名  |  责任编辑:罗伯特

  据经济之声《天下财经》报道,批签发是指国家食品药品监督管理总局对疫苗等生物制品,在上市之前进行的强制性检验、审核制度,是对疫苗安全的最后把关。以往出现问题疫苗上市销售的情况时,批签发制度总被质疑监管不严,而现在,却有企业质疑它管得太宽。

  三批不合格疫苗带来四个亿的问题

  辽宁依生生物制药有限公司是一家疫苗生产企业,公司老总张译最近一脸愁容,原因是他的117批总价超过四亿元的狂犬疫苗,一直没有获得签发。今年四月,他找到了负责批签发的食药监总局下属单位:中国食品药品检定研究院。生物制品检定所所长沈琦这样答复。

  沈琦:你这11批,张总,我们一直都给你签着,吉林所来了一个报告,两批不合格。在第一批不合格前面,已经签了十来批,正好接到他的报告,我就没法签了。

  事情还要从3批不合格产品说起。2012年12月到2013年8月,辽宁依生共申请120批狂犬疫苗批签发,中检院受理并进行了检验。去年七月和八月,中检院先后通知公司,这120批中,有3批疫苗无菌检查不合格,主管部门据此认为,其它117批也有风险。

  食药监总局副局长吴浈:就像你这个问题,只要这三批有染菌,因此,其它的肯定就是有风险的。疫苗是不允许出现这样的情况的,所以这样的话,对117批涵盖范围内的,不予签发。

  企业政府部门扯皮:疫苗批签发是系统性检定还是个案检定?

  食药监总局认为,疫苗的批签发是系统性检定,只要其中的一批发现问题,就有理由怀疑是其它批次可能存在同样问题。然而,张译却并不认同。

  张译:批签发管理办法给你,你看看这里面有没有这一条?根本没有这一条。任何法规都得具体说明违反了哪一条哪一款,才能去判处。

  是企业胡搅蛮缠,还是主管部门有意刁难?必须承认:疫苗关系公众人身安全,再严格的举措也不为过,因此食药监总局的认定可以理解。而企业的观点似乎也不过分,因为整个《生物制品批签发管理办法》中,都没有明确规定,疫苗的批签发是系统性检定还是个案检定。

  企业质疑批签发存在人为操作空间

  张译认为,批签发制度的这个漏洞,可能带来一些操作的不规范,甚至权力的寻租行为。同样拿这117批疫苗来说,按照规定:受理批签发申请后,疫苗类制品应当在55日内完成批签发检验或者审核。然而直到去年12月,中检院才发来一纸公函,通知公司:剩下的117批疫苗“不予以签发”。最少也超出规定期限两个多月。张译说,最早送检的疫苗甚至都快报废了。

  张译:还有一年多吧。一年了,最早(送检)有一年了,最早的应该是12年6月份,这都14年6月份了。最早的快到期了,最早的要报废了。

  另外,按照批签发管理办法,疫苗符合要求的情况下,签发合格证,不符合要求的情况下,签发《不合格通知书》,并没有不予签发的说法。对于这个疑问,中国食品药品检定研究院 生物制品检定所所长沈琦的答复也耐人寻味。

  沈琦:我现在是这样,我发的这个不合格通知书有两种形式。一个就是我们发的那个一批批的黄单子,对吧,这个发给你就是不合格。还有一个就是我以公文的形式来告知你,我们跟药监局商量商量,全部发个黄单子也行,可以给你发过去,没有问题,原来我们是一个公文给你。

  评:规章制度标准岂能含糊?

  不合格的通知书,竟然还有不同形式,这样的随意性让人不解。令出一门,方能不偏不倚,在权威规章制度之外,拿出另一套体系,难免会遭人非议。此外,应该说,批签发管理办法具有一定的法律效力,既然如此,就必须严谨、再严谨。只有标准不含糊,才能避免暗箱操作和互相扯皮。

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