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翰宇药业“三位一体”战略布局 差异竞争优势渐显

  • 发布时间:2015-12-28 09:14:24  来源:中国经济网  作者:杨琛  责任编辑:吴起龙

  翰宇药业21日晚间公告,公司申请的发明专利“一种爱啡肽的制备方法”获得获得中华人民共和国国家知识产权局颁发的发明专利证书(证书号:第1869878号)。

  公开资料显示,爱啡肽(又名:依替巴肽)用于急性冠状动脉综合征患者,包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者。该发明涉及多肽制备领域,特别涉及一种爱啡肽的制备方法。该发明提供的制备方法可大大减少爱啡肽二聚体杂质的产生,且乙腈等有机残留符合中国药典相关标准。翰宇药业表示,新专利的取得对未来的生产经营有积极影响,包括招投标(如产品中标率、中标价格)等,且有利于进一步发挥公司的自主知识产权优势。

  依替巴肽潜在市场规模巨大

  据了解,翰宇药业今年已获得依替巴肽及依替巴肽注射液注册批件、新药证书和原料药GMP证书。依替巴肽是一种糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂,通过与血小板膜上GP IIb/IIIa受体结合,占据了其上的结合位点,使血小板GP IIb/IIIa受体不能与纤维蛋白原结合,从而抑制了血小板聚集。临床适用于急性冠状动脉综合征患者,包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者。急性冠状动脉综合征是一组急性心肌缺血引起的临床症状,包括急性心肌梗死(AMI)和不稳定型心绞痛(UA),其中AMI又分为ST段抬高的心肌梗死(STEMI)及非ST段抬高的心肌梗死(NSTEMI)。血小板激活在急性冠状动脉综合症的发生中起着重要作用,因此抗血小板药物是重要的治疗药物。

  根据《2013抗血小板治疗中国专家共识》,血小板IIb/IIIa受体拮抗剂在某些情况下与阿司匹林以及氯吡格雷联用能起到更好的治疗效果。而血小板IIb/ IIIa受体拮抗剂又分为阿昔单抗、依替巴肽、替罗非班三种。其中阿昔单抗未进入我国,替罗非班在临床治疗领域已经使用多年,属于相对成熟品种。依替巴肽刚刚进入我国医药市场,目前国内仅有含公司内的两家公司拥有该产品的生产证书。

  从产品潜力分析,依替巴肽与替罗非班均属于血小板IIb/IIIa受体拮抗剂。依替巴肽与替罗非班属于同一类药物且适应症完全相同,未来将在临床使用中互为补充。随着我国老龄化程度不断加深,急性冠状动脉综合症发病率有望逐年提升,血小板IIb/IIIa受体拮抗剂的成熟时的市场规模约在8亿-10亿元。

  多肽原料药与制剂出口前景广阔

  多肽原料药工艺复杂技术壁垒高,不仅近年来收入保持快速增长,毛利率水平也维持在70%~90%的高位,是公司重要的盈利增长点。公司客户肽与原料药收入主要由格拉替雷与利拉鲁肽贡献。据悉,格拉替雷和利拉鲁肽全球分别只有4家和2家企业能够生产。彰显出多肽原料药利润率高,竞争格局好的特点。公司是国内唯一能够规模化生产格拉替雷和利拉鲁肽原料药的厂商,未来业绩成长确定性高。

  此外,截至目前,翰宇药业美国FDA原料药认证进展顺利。重点产品如依替巴肽、格拉替雷等均获得DMF号。多肽药物的特点是均为注射剂,制剂的难点在于原料药的合成与制备,而从原料药到制剂的工艺则相对简单。公司多个原料药通过美国FDA认证标志着其多肽原料生产线及相应质量体系已达到美国FDA对GMP的要求,为后续多肽制剂ANDA顺利获批提供了有力保障。公司已经向FDA提交了依替巴肽ANDA申请,未来还将提交格拉替雷ANDA。若获批,公司计划与海外的分销商合作共同开拓制剂出口业务,这将对经营业绩提升产生重大积极影响。

  成纪药业将完成全年业绩承诺

  公司资料显示,2015年前三季度,翰宇药业累计实现营业收入45752.76万元,较去年同期增长60.59%;实现归属于上市公司股东的净利润17424.48万元,较去年同期增长65.54%。其中,成纪药业前3季度完成净利润2400万元左右,而全年业绩承诺是1.485亿元。

  成纪药业产品组合主要分为医疗器械、药品包装组合、化学药品三大类。业内人士分析指出,虽然成纪药业前三季度业绩低于预期,但其今年业绩仍有望接近或者达到承诺目标。主要原因在于公司溶药器订单充足,销售不成问题,溶药器年底有望进入十多个省医保。今年新增医保数量超出预期,未来的持续放量较为确定。

  无创血糖检测手环进展顺利

  中华医学会数据显示2013年我国糖尿病患者预计达到1.39亿人。目前我国血糖仪的存量约在2120万台,年销售额为50亿元左右,其中绝大部分为微创血糖监测仪。患者在使用时需要多次刺破指尖采血且伤口容易感染,很难痊愈。无创血糖监测设备因为能够克服上述缺点,实现对微创血糖仪的取代。

  翰宇药业与挪威普迪医疗(Prediktor Medical AS)签订投资协议,根据其“无创连续血糖监测手环GlucoPred"在欧洲的临床测试及注册情况分三期投资参股普迪医疗。在第一期投资后,公司有望获得普迪“无创连续血糖监测”产品在中国市场的独家代理权。

  据悉,普迪医疗无创血糖手环目前正在欧盟进行III期临床实验,预计将在2016年2月份完成。有业内人士指出,从目前无创血糖仪的市场化进展来看,Intergrity Applicaiton、C8 MediSensor、Echo Therapeutics处于相对领先的位臵,但近红外光谱技术也是热点之一。若普迪医疗拿到欧盟的CE认证,同时考虑到无创血糖检测广阔的市场潜力,则该产品潜力广阔。与此同时,翰宇药业依托其欧盟认证材料只需要8~10个月即可获得国内医疗器械注册证,从而迈出了向慢病管理专家转型过程中坚实的一步。

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