全国18597件积压多年的新药正在以空前的严格“准入”等待审批。

　　在连续出台政策后,11月12日,国家食品药品监管总局(CFDA)发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,并于当日起实施。

　　提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等十项内容被分别做出了详细的规定。

　　“列入名单的品种,凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的,立即撤销药品批准文号。相关生产企业应及时开展相关产品再评价,并于三年内提交再评价结果;逾期未提交或未通过再评价的,撤销药品批准文号。仿制上述品种的注册申请,不予受理;已经受理的,不予批准。”食药监总局药化注册司副司长李茂忠特别强调。

　　而作为年中药品集中审评的系列配套文件,此时出台这一规定,正是随着药审工作的深入的必须之举。

　　我国新药注册审批慢的问题既是历史问题,也是对现有药监药审工作提出的挑战。如何在每年接近10000个新药注册申请,再加上历史积压的近快20000个的状况下,通过编制不放行不增加的不足100个人完成,似乎本身就是一个不可能完成的任务。

　　食药监总局公布的《2014年度药品审评报告》显示:2014年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评,较2013年的审评完成量增加了12.9%。

　　但尽管如此,待审任务积压仍为18597件,这一数字较2013年待审任务总量又增加了4362个。

　　2015年“两会”期间,在医药界全国人大代表政协委员座谈会上,食药监总局副局长吴浈明确表示将通过“三年时间实现动态审评”,解决评审缓慢的问题。

　　“最突出的矛盾是,我们的审评人员太少,申报的量太大,每年申报的量平均在9000件。”食药监总局药品化妆品注册司司长王立丰在“两会”期间表示。

　　如何从源头厘清申报注册的通道,让创新药快速过审,使为钻申报之便简单改剂型换包装的“伪新药”被拒之门外,原本就是药审制度建设的应有之义。

　　从这一角度来看,7月31日晚间公布的《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(下称《征求意见》),要求以8月15日为最后时限修改材料;以及此次7月22日发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,之所以被业界形象地称为“815惨案”和“722惨案”,正是因为此次两份文件中强调的新药注册的创新性、仿制药标准提高、控制通过简单改变药品剂型的方式申请新药等严格措施,将很可能导致一批新药文号不符合规定被打回原形。

　　而对长期专心于新药研发的制药公司而言,提高仿制药标准终于被正式提出来,无论是对创新药还是大量专利失效的外资跨国企业的原研品种都不啻是件长远利好的政策导向。

　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)曾连续多年就仿制药质量标准等问题传达声音。2014年其发布的《影响药品质量差异的主要因素分析》报告认为,国内已批准上市的药品,存在明显的质量差异——低质量的药品相比高质量的药品有着巨大的成本优势,当监管标准允许这种低质量产品的存在时,劣币驱逐良币,企业往往缺乏提升质量的动力。

　　而此次《征求意见》将提高仿制药审批标准放在第一位,宣布“仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批;已经受理的仿制药注册申请中,国内已有批准上市原研药的,没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准;国内尚未批准上市原研药的,按原标准有条件批准,企业在上市后三年内需通过与原研药的一致性评价,未通过的届时注销药品批准文号”。

　　与之相呼应的是,5月27日,最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和实施细则出台,新药注册收费大幅提高——借鉴国外成熟药品市场审批的经验,调整后的国产新药注册费标准从原来的3.5万上涨到62.4万元,为此前的17.8倍;而进口药从4.5万上涨到96.9万元,是此前的21.5倍,用以淘汰低水平申报,并加快审批速度。

　　如何在正确的时间做正确的事,无论对企业还是对监管方,都是一件需要选择和坚持的事,在快步跑向国际水平的道路上,改革的挑战和阵痛是必需的,也是值得的。