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精心打造复合型国际化专业人才

  • 发布时间:2015-05-08 11:02:52  来源:中国医药报  作者:张 旭  责任编辑:吴起龙

  数据显示,近年来全球新药上市速度锐减。与此同时,各国纷纷出台政策支持仿制药发展。以美国为例,2008~2013年,仿制药在美国市场占比约为90%。受“专利悬崖”影响,预计2014~2016年,美国每年有400亿美元的专利药销售额转化为仿制药销售额。此外,由于近年来经济下滑、医保进程缓慢,仿制药在美国人的处方里越来越多。据统计,2003~2012年,仿制药使用为美国节省了超过1.2万亿美元的医疗开支,仅2012年就节省了约2170亿美元的医疗开支。

  在此背景下,中国仿制药登上世界舞台的机会似乎近在眼前。然而盘点一下,中国仿制药真正在国际市场,尤其是发达国家市场上形成销售的产品却凤毛麟角,更有些产品走向国际市场虽只有一步之遥,却无法突破。究其原因,表面看是产品的问题,其实背后更深层次的原因是中国仿制药企缺乏具有选择全球市场与路径决策能力的企业领导者,同时也缺乏具有药品质控、质管能力以及国际注册能力的一线人才。因此,提升质量管理人才能力,加强对国际注册标准的认识,提高药品海外注册能力,已成为中国药企拓展发展空间和实现国际化迫切需要突破的瓶颈。

  全面培养

  沈阳药科大学亦弘商学院药品国际注册专业课程建设委员会主任委员原瑞华博士分析指出,中国人有句古话,知己知彼,百战不殆。我国本土药企对自己比较了解,但对于国际市场及准入要求,却缺乏足够的认知。

  原瑞华表示,中国药品想要登上国际舞台,首先需要的是具有选择全球市场与路径决策能力的企业领导者。这些领导者需要知晓全球药品市场的发展历程及现状,了解国际药品管理法规变革历程,明白各类药物企业的商业模式和药品支付体系,并对金融投资对药业发展所起的作用了然于胸。唯有如此,才有可能抓住中国药业登上世界舞台的机会。

  宏观上明确了方向,接下来需要的就是拥有能够组织和完成国际注册项目的实施,并具有国际注册部门运营能力的一线人才。他们必须了解各地区的药品法规和技术要求、各政府药监部门框架,以及不同国家对于新药和仿制药上市申请程序的不同要求等。

  在产品质控与质管方面,我国药企不仅需要精通质量管控流程的人才,更要求他们将药品的质量管理上升为一种自发的意识。他们应掌握药品生产管理和药品研究质量管理体系、企业内部在药品生命周期内需要建立的质量体系架构、官方审计的申请和审计不合规的处置、全球化过程中对文件的一致性要求、人员培训在质量体系中的重要性,以及企业内审实施方案及官方迎检的应对方法、药品上市后的质量管理等。

  在原瑞华看来,医药国际化人才培养是一个立体工程,不仅有宏观意识层面的培养,还包括具体实操方面的训练,因此应该针对目前存在的相关各种能力缺失的短板有针对性地设计学习模块。她进一步指出,在中国医药国际化人才培养中,得益的绝不仅仅是中国本土企业,这种培养对于跨国制药企业与中国企业更好地进行合作、全面提升用药安全,甚至是促进全球药业的发展,都将产生深远的影响。

  寻找抓手

  对于中国药企而言,国际市场存在需求,在拥有了高水平的人才和质量过硬的产品后,寻找合适的切入点就至关重要了。沈阳药科大学亦弘商学院教务部主任韩鹏副教授介绍说,WHO药品采购及预认证应该成为中国企业抓住的机会。沈阳药科大学亦弘商学院新开设的“药品国际注册专业能力培养项目”也在有意识地培养中国企业把握这一机会的能力。

  据韩鹏介绍,药品预认证项目(PQP)是WHO通过与各国管理机构和相关组织的密切合作,帮助发展中国家获得质量保证、安全、有效的药品(以仿制药为主)。这一目标通过全面审评生产企业所提交的药品质量、安全性及有效性的信息,并对产品生产厂地及临床试验(生物等效性试验)地点进行检查而得到实现。获得认证的药品将列入WHO预认证药品目录,该目录发布在WHO PQP网站上,为联合国有关机构、国际药品采购组织,以及各国家的药品采购决策提供指导。

  通过药品预认证项目的企业有可能获得五大利益:一是有利于企业参与国际主要药品采购项目的招标,因为几乎所有主要的药品采购机构都要求优先采购通过WHO预认证的或通过严格的监管管理局(SRA)批准的药品。二是有利于企业参与各国药品采购项目的招标。许多发展中国家的药品采购项目是由国际基金支持的,其采购的药品除了须获得各国批准以外,往往还要求通过WHO预认证或通过严格的监管管理局(SRA)批准。三是企业容易获得技术援助。有意申请药品预认证的生产企业,有机会获得GMP或者申报资料整理方面的技术援助。四是企业产品可能加快获得各国药品监管部门的批准。药品获得WHO预认证可以增强各国监管机构对其质量的信心,从而有机会获得各国药品监管部门的加快审批。五是对于希望将产品出口到监管完善的市场的企业来说,药品预认证提供了一个免费的学习机会。

  那么,企业如何才能通过药品预认证项目呢?按照要求,通过预认证的药品必须符合WHO的标准和规范,生产场地应符合WHO的GMP要求。一般来说,所有药品制剂生产场地须通过检查,原料药生产场地依据风险评估程度接受检查,而进行生物等效性试验的合同研究机构则须符合WHO的GCP和GLP要求(一般来说,所有的合同研究机构须通过检查)。沈阳药科大学亦弘商学院新开设的“药品国际注册专业能力培养项目”,将对学员进行专业化的有针对性的培训。

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