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海外代购仿制药是否触刑?

  • 发布时间:2014-12-31 08:59:10  来源:北京日报  作者:佚名  责任编辑:孔彬彬

  就像代购化妆品、奶粉一样,海外代购药品也很常见。前不久,身患慢粒白血病的陆勇迫于经济压力,选择使用印度仿制抗癌药格列卫并为上千名病友代购此药,被检察机关以涉嫌销售假药罪起诉。尽管多名白血病患者联名请求司法机关对陆勇免予刑事处罚,但其仍面临着牢狱之灾。

  代购国外仿制药只因图便宜

  为什么会有人代购国外的仿制药品?答案很简单:成份差不多,疗效差不多,但是价格差太多,便宜!

  翻阅相关报道就会发现,许多癌症患者在国内购买的抗癌药物的价格与国外代购仿制药品价格的差距很大,有的甚至在十倍以上。毫无疑问,相似的疗效,患者一定选择最便宜的,花最少的金钱,提高自己的生存质量。

  本案中,陆勇代购的格列卫抗癌药在国内卖23500元一盒,而印度生产的仿制格列卫仅为4000元,他组织团购200元一盒。

  国外仿制药是不是假药

  在很多人看来,陆勇的行为明明是一个“善举”,又怎么会被提起了公诉?这得从假药说起。

  法律意义上的假药,绝不单纯是我们日常生活中理解的“胶囊包淀粉”,或者江湖郎中胡乱配制的“忘情水”、“还魂丹”。假药在法律中是有明确规定的。《中华人民共和国刑法》第141条第二款规定:本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

  按照《中华人民共和国药品管理法》第48条规定,有下列情形之一的为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  根据上述法律规定,假药分两种,一种就是彻底的假药,成份不符、假冒伪劣,这个我们自然能够理解;第二种假药,虽然实质上是“真药”,但是按照假药论处。《中华人民共和国药品管理法》是由全国人大常委会制定的法律,是必须要遵守的。

  那么,代购的国外仿制药,是不是假药?按照现行法律规定,如果某个药品,必须批准而未经批准生产、进口,或者必须检验而未经检验即销售的,都认定是假药。《中华人民共和国药品管理法》第39条第一款规定,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。所以,只要是进口药,必须要审查批准,未经审查而进口的,按照现行法律规定,就是假药。

  代购药品不都是“销售假药”

  既然代购未经审批的国外药品属于代购假药,那代购行为是否都意味着要被判处刑罚呢?

  《中华人民共和国刑法》第141条第一款规定,生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。根据该条法律规定,只要是生产、销售假药就应当判处刑罚。

  代购的行为肯定不是生产,但“代购”行为是不是就等于“销售”行为?笔者认为,两个概念不能完全划等号。销售是个生活中常用的概念,法律引用为法条的法律语言却并未明确规定什么行为是销售行为,所以销售仍应当是按照社会大众的一般认知程度进行解释。根据我们日常生活的认知,销售就是卖东西,其核心特征应当是以营利为目的,对产品进行出售。

  再来看看《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释》第6条第二款的规定,医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用,或者为出售而购买、储存的行为,应当认定为刑法第141条、第142条规定的“销售”。其核心,也就是国家监管的根本出发点是对销售、经营行为进行管制。

  因此,假如个人从外国购买药物自己使用,肯定不能认定为销售行为,而“代购”行为是否应认定为销售,也应当具体问题,具体分析:如果代购人仅仅是利用自己的信息与渠道,义务为其他患者购买药品,而并非以经营获利为目的,则代购行为就是单纯的代购,不是销售,也不是经营,依法就不应认定为犯罪;如果代购行为是以营利为目的,谋取个人私利,而且代购的又是法律明确规定的“假药”,则依法应受刑罚处罚。

  所以,对代购未经审批的国外药品的行为是否触犯刑法的问题,不应一刀切、一概而论,关键还是要看其行为的特点、性质与社会危害性。

  抛开本案,假设一个人为了自己活下去,并且帮助病友活下去,为病友代购未经审批的国外药品,会有多少危害性?笔者认为,遵守法律、执行法律固然是执法者的本职,但有时候,根据案件的具体情况,理解立法本意,放生命一条生路,也是法治的信仰。

  进口药为什么要进行严格审批

  许多人对我国的药品审查制度不问是非,大加挞伐,甚至有法律学者认为,在一些国家得到许可的药品,只是因为没有得到我国药监部门的批准文号,就被认定为假药,这是一种行政违法行为。

  笔者尊重这个观点,但需要指出的是,现行的审批制度仍显必要,因为不一定外国的东西一定就好,况且外国也有造假药的,如果一股脑儿放开进口,不予审查,对群众身体健康、药品安全都是巨大的隐患。

  中国的药品审查是实质审查,进口药品必须确认符合质量标准而且是安全有效的才准予进口,否则我国就会将该药品拒之门外。

  要知道,对进口药品进行审查是每个国家都要做到的一个重要工作,药品相同的成份、相同的配比对不同的种族、不同的群族的药理作用,在医学界本身就是有争议的话题,对进口药物进行审慎的审查与临床试验,对一个国家的国民是负责任的做法。比如,美国就颁布有《FDA新药品法案》,对进口药品的标准、审查制度有严格的规定,实现了进口药品的全程监管,其标准比我国的标准要严格得多。据媒体报道,云南白药在出口到美国时就遇到了一系列的问题。

  所以,一个国家对进口药品进行管制并制定相应的药品审查制度是非常必要的。只是在药品审查制度面前遇到这样一个特殊的个案,我们理应进一步审慎思考。或许,加强我国相关药品的研发,以及通过合法的途径进口,在经过审批后,依法进口国外的廉价药物,才是破解这一困境的治本良方。

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