进入初秋，得知“新医改”政策推动医院医疗设备实现国产化的消息后，对于多年在天津、河北等地从事国产医疗设备销售的经理赵海燕来说，无疑是个大好消息。“经过了数十个难熬的伏天，终于迎来了秋高气爽。”在赵海燕看来，这个推动医疗器械设备实现国产化的医改政策如果能切实落地，他们的高端医疗设备就可以打开市场，经过一冬天的磨合，企业或将迎来自己的春天。

　　日前，国家卫生计生委、工业和信息化部联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，大力倡导使用国产医疗设备，重点推动三级甲等医院应用国产医疗设备。此前，5月28日，国务院发布了《关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知》，强调进一步加大医药产品研发的组织推进力度，重点做好基本医疗器械产品国产化工作。

　　一直以来，对于国产医疗器械在三甲医院“遇冷”，医院和企业“婆说婆有理、公说公有理”。

　　赵海燕告诉记者，他们以前多次上门推销谈合作的三甲医院，最近有四五家已经开始给他们打电话，并愿意“坐下来”耐心听听他们企业的彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪等国产设备的详细介绍。“以前院方一听是国产医疗设备，就武断地说句质量我们无法信服，不仅价格不过问，甚至免费试用的机会都不给就草草送客。”赵海燕坦言并流露出些许无奈。

　　“时间长了我们都开始反思国产医疗设备究竟真的是质量差还是我们的思路错了。”赵海燕说，他们的高端医疗器械已经进入了国际市场，但要想进入国内市场却很难。尽管现在已有医院想了解他们的设备情况，但也只局限在了解登记层面，并未进入纳入采购阶段，所以估计打开天津和河北两地的三甲医院高端医疗设备的市场还是个未知数。

　　医疗器械行业是技术和资金密集型的朝阳行业，亦受到国家的重点扶持，被列入我国七大战略性新兴产业。2013年，我国规模医疗器械收入达1889亿元，而2001年国内医疗器械市场规模约为200亿元，年均复合增速接近21%。

　　实际上，在高速发展的背景下，国内已有部分医疗器械产品成功实现了国产化替代。

　　2007年成立的天津赛诺医疗科学技术有限公司专业从事介入医疗领域Ⅲ类医疗器械的研发、生产销售。目前已向市场推出了以球囊导管及冠脉支架系统为主的多项系列产品，产品品质达到国际先进水平，率先在国内市场打破进口垄断。

　　“我们生产的冠脉支架，可以让老百姓也用得起。”天津赛诺相关负责人向记者介绍，此前国内使用的都是国外进口的冠脉支架，高昂的价格推升了患者的医疗成本。随着赛诺生产的冠脉支架投放市场，伴随着市场竞争，国内冠脉支架产品价格总体下降了50%。

　　除天津赛诺外，天津滨海新区企业天津微纳芯科技有限公司自主研制的“小旋风”全自动生化分析仪则填补了国内市场国产微型生化分析仪的空白，只需2至3滴指血(约100ul)的血样，就能够在10分钟左右的时间里完成单样本多项目的检测。从上述例子中可以看出，医疗器械的国产化的趋势正在不断显现。

　　国产高端医疗设备质量良莠不齐

　　“尽管政策出台，但医院在选择国产医疗设备上还需谨慎，毕竟涉及国产医疗器械的企业良莠不齐，为了保证患者的生命安全，是否采用还需深入了解。”本报记者在天津等地对于医院是否会采购国产医疗设备的调查走访中，从院方口中得到了近乎一致的答案。

　　中国医学装备协会此前公布的2012年CT与MR设备市场规模分析结果显示，西门子医疗在CT和MR设备市场占有率名列第一，其与美国通用电器(GE)、荷兰飞利浦公司分食了中国高端医疗设备市场超过七成的份额。有业内人士预测称，2015年，我国将成高端医疗设备的世界第一大市场。

　　“单纯从三甲医院来看，国产高端医疗设备所占的比例相当低，甚至不足10%。”天津某三甲医院相关负责人告诉中国经济时报记者称，此前，大多三甲医院不愿接受国产医疗设备主要是政策环境不配套、创新能力薄弱、技术投入不足、产业体系不完善等原因造成。

　　“很多大医院在采购高端医疗器械的招标书上，都明确表明不买国产器械。”该负责人表示，“医院普遍认为国内产品质量不佳，担心在使用中会出故障，进而使得一些好的高端产品也受到拖累。一方面三甲医院不差钱，具备购买外资产品的实力，医院作为买方，肯定是希望可以买到使用时间越长、更新率越低的仪器，可以通过进口产品吸引患者的需求。”

　　通过查看《2013年中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》统计报告了解到，目前我国有医疗器械生产企业1.7万余家，90%是年收入在2000万元以内的中小型企业。事实上，很多小企业的主打产品，不过是一次性注射器这样的低端产品。长期以来，我国医疗器械生产企业以小规模居多且布局散乱。

　　由此可见，由于核心技术缺失，国产品牌被挡在了有更大需求的三甲医院门外，这也是国产医疗器械品牌面临增长瓶颈的一个重要原因。

　　中国医疗器械行业协会会长赵毅新此前接受媒体采访时表示，美国最大的40家医疗器械企业的产值占全球医疗器械产值的20%，而我国所有医疗器械企业的产值只占约5%。企业个体规模小，则研发投入少，质量差异甚大。

　　“这些小企业，不仅生产技术含量较低，其生产工艺和质量控制的安全有效性更是大问题。同时，很多企业以低投入维持生存，只强调‘成本控制’，选择原材料差，反映在产品上，就是质量难有保证，形成恶性循环。”天津多年从事医药行业监督的专家认为，参差不齐的质量水平直接导致不理想的使用体验，进而形成了对国产医疗器械的不信任。尽管近几年，部分国产高端医疗器械产品质量已经达到国际水准，但先入为主的观念依然挥之不去。

　　“国产医疗器械在转型的过程中，如果可以摆脱单纯代加工，完善加工生产体系的同时，加大研发创新才是利国利民的大好事熣府、企业和医院应该联手合作熀狭ν瓶医院的大门。”院方及业内相关人士在接受本报记者采访时煷锍闪苏庋的共识。

　　专家：打铁还需自身硬

　　一项项同类技术实现从无到有的突破，为我国医疗器械的国产化、基层医疗卫生机构器械的配置升级，以及医疗器械科技产业竞争力的提高提供了技术支撑。但想要完全实现医疗器械的国产化替代，企业还有很长的路要走。

　　“实际上，想要完全实现国产化替代并不容易。”天津赛诺相关负责人向记者坦言，目前国内已有多家生产冠脉支架的企业，但相当一部分生产冠脉支架的企业仍以仿制国外的支架为主，拥有自主产权的却很少。

　　中投顾问研究总监郭凡礼指出，国内外医疗器械产品仍有不小的差距。主要体现在当前我国医疗器械生产企业普遍规模较小，同质化竞争严重，研究机构、高端人才和复合型人才缺少。因此，导致了国产医疗器械的整体技术水平不高，新品开发滞后，产品更新换代较慢。

　　在郭凡礼看来，正所谓打铁还需自身硬，医疗器械实现国产化替代的关键在于提升产品质量和自主创新。郭凡礼指出，企业应当转变现有的发展观念，摒弃同质化和低价化竞争模式，进行技术创新，重视人才，国家也应进行扶持，设立医疗器械相关国家重点实验室、国家工程技术中心，共同推动行业的持续发展。展望未来，郭凡礼认为我国医疗器械未来向高端领域进军是必然趋势，只有提升国内产品的质量，才能让国外产品价格去虚化，真正实现国产化替代。