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专家:药品应急检验管理应与时俱进

  • 发布时间:2014-09-15 13:39:42  来源:中国医药报  作者:高志峰 杨化新 颜晓航  责任编辑:孔彬彬

  药品安全关乎生命健康,药品检验机构如何快速有效应对突发事件中所涉及的药品应急检验,为政府处置药害突发事件提供及时正确的技术数据,是全国药检系统亟待解决的重要课题。

  应急检验管理缺乏系统性

  目前,我国《突发公共卫生事件应急条例》并非专对药品安全领域,绝大部分的药品类应急管理制度散见于部门规章,缺乏系统性、权威性。而现代应急管理呈现出跨区域协调应对的特点,往往会涉及到多个以往很少协作的单位及部门,这就需要有相关的规章制度予以支持。据笔者了解,造成针对性法规不足的原因主要有以下三方面:首先,制度在制定时对社会现状的复杂性和未来状况的不可预知性认识不够。其次,长期以来我国的行政管理实行条块分割的制度,各地方、各部门基本以三定职能为基本原则,处理好职责内的事务即可。第三,各部门对法律法规的重要性认识不够,导致应急时不是依靠现有的法规预案去逐项落实,而更多是依靠行政和政策手段去推动。

  我国《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急检验预案》制定于2008年,主要是参考当时《药品和医疗器械突发事件应急预案》形成,其形式和内容过多借鉴了《国家突发事件总体应急预案》,反映药品安全突发事件的个性和特征不够,与近年来药品应急检验管理的特点不相适应,应从以下四个方面进行完善:

  第一,适用范围需进一步扩大。当前药品应急检验管理逐步呈现出从点到面的特点,而预案内容的适用范围具有局限性。它仅以中检院为蓝本,缺少全国药检体系集体应对的具体内容。

  第二,职责划分需进一步明晰。在现行预案实施中发现,应急检验管理组织体系尚不够完备。由于涉及部门多,各部门之间职责划分、具体协调沟通机制规定不明,存在职能交叉、重叠、空缺等现象,导致预案未能形成强大合力。

  第三,实施方案需进一步细化。现行预案无细化的配套技术指导内容,对于在应急检验中查找药品质量问题的原因、部署排查策略等应对实施方案的描述明显缺失。药品应急检验的发生,一般可分为两类,一类是原因不明的,其工作重点首先要找出药害“元凶”;另一类是原因清晰的,其工作重点则应集中在一定范围内对药品质量进行隐患排查。完善应急检验管理应结合这两种分类,拟定细化的实施方案。

  第四,我国现行预案制定于2008年,其后很多内容,如工作组联系人、部门职责等均有所变更,与实际工作不相符合,因此修订工作应及时开展,相关数据的储备和利用应予以加强。

  我国药品预警的主要监测机构是药品不良反应监测体系。资料显示,我国仅有约1%的药品不良反应报告来自企业,而在美国超过60%的不良反应报告来自制药企业。可见国内药品企业对不良反应报告的认识不到位,甚至认为主动报告会直接影响产品效益。

  迄今,我国尚未建立科学、稳定的应急工作经费投入机制,应急物资储备没有相应的规定,也没有制定相关的资金审批及使用程序,往往是临时划拨一笔经费使用。由于现代应急管理呈现出多学科共同应对的特点,而通常药品检验人员对跨学科的知识了解较少,在事件发生时大多是凭经验处置,没有更多相关知识辅助。这就需要加强信息库建设,而我国专家库、药品标准库等应急检验所需的信息库建设仍处于起步阶段,影响了应急检验工作的顺利开展。

  应急检验管理体系亟待加强

  鉴于药品突发安全事件很难彻底根除,我们需要不断加强应急检验的管理能力,用更加科学高效的方式去积极应对,提升“中国药检”品牌效应,用实际行动践行科学检验精神。

  一是建立药品安全突发事件应急检验预案,这是应急管理体系建设的龙头。现代药品应急检验处置已从过去的单个机构应急发展为全系统的集体应急,因此应急体系管理的预案,也不应仅限于某个棋子的孤军奋战,而应成为整个药检系统协同作战的全盘应急。如专门针对药品安全突发事件制定《药品安全突发事件应急检验预案(试行)》,将预案适用范围由中检院扩展至全国药检系统,设置协同配合机制。并且每个省所乃至市级所,建议以此预案为模板制定本单位的应急检验预案。同时将药品安全突发事件分为四级,并以颜色预警区分;明确不同级别的应对组织规模。在组织体系中按照应急检验管理过程中的职能,将人员分为几个工作小组,各组确定牵头部门,明确分工,各司其职。并采用信息直报制度。

  二是建立药品应急检验管理行动指南。药品应急检验是一项以检验排查为主要目标的技术工作,针对不同类型应分别建立药品应急检验管理行动指南,从管理层面对技术工作予以指导。对于“齐二药”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等未知起因的应急检验,建立“起因不明的应急检验行动指南”;对于“塑化剂”、“铬胶囊”等已知起因的应急检验,建立“起因清晰的应急检验行动指南”。

  三是加强药品应急检验技术储备。通过从信息、人才、仪器、方法、外部资源五个方面加强应急检验技术储备,可有效提供应急检验预案中所需的辅助资源。其中信息储备包括建立信息平台、药品标准信息库、产品信息库、药品应急检验案例库等。

  四是加强政府监管。在《药品管理法》“药品监督”章节中加入相关规定,明确应急时在取得国务院的授权下,食品药品监督管理部门牵头相关部委协同处置,具有协调应急资源的权限。修订《药品质量抽查检验管理规定》中复验部分相关内容,需在样品调至复验承检单位后,再出具复验受理回执。修订药品不良反应相关法规,鼓励制药企业上报不良反应,提高药品不良反应信息的上报率。同时建议国家总局牵头建立“一体链”信息库,强化提前预警意识,加强对舆情的疏导,加强评价抽验力度。

  (本栏目文章选自《中国食品药品检定研究院科学检验精神研究课题论文》)

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