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体外诊断试剂检测结果可影响约70%医疗决策

  • 发布时间:2015-08-26 11:47:57  来源:中国网财经  作者:佚名  责任编辑:吴起龙

“体外诊断试剂质量万里行山东站启动”

  中国网财经8月26日讯 全国体外诊断试剂质量万里行活动山东站于25日正式启动。来自山东全省体外诊断试剂部分生产、经营、使用的一线代表参与活动并进行座谈,继而参观了体外诊断试剂生产企业车间。

  据了解,体外诊断试剂,堪称“医生的眼睛”,贯穿于医学诊疗全过程,其检测结果的正确性、准确性、精确性,对疾病的诊断、预防、治疗,以及公共卫生、优生优育都起着举足轻重的作用。有统计数据显示,体外诊断可影响约70%的医疗决策,是现代医学治疗的基石,是医疗器械市场中最活跃的领域之一。

  山东省食药监局巡视员孙玉亭表示,开展体外诊断试剂质量万里行活动,旨在客观反映山东省体外诊断试剂生产、经营、使用环节质量安全状况,进一步加强风险管控,保障该类产品的安全性、有效性,推动企业强化质量管理意识、落实质量主体责任,促进诚信体系建设和质量管理水平提升,引导产业健康发展。同时,普及医疗器械科学知识,提高公众对体外诊断试剂的认知度,增强公众正确认识和合理使用的能力。

  据了解,体外诊断试剂产品繁多、临床使用量大、生产工艺简单,新品研发周期短,因此生产企业众多,仅山东全省就有60家体外诊断试剂生产企业,但多数生产企业规模有限,产品质量良莠不齐。

  为进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序,严厉打击违法违规行为,2015年4月7日,国家食药监总局曾印发《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》,在全国范围内开展百日风险大排查和综合治理工作,山东省也将体外诊断试剂列入医疗器械专项整治2015行动。截止目前,山东省共检查生产企业54家、经营企业1236家、使用单位2756家,立案88起,结案51起,罚没款78.9万元,责令停产停业13家,警告、责令整改586家,抽验可疑产品42批。

  “企业要重视质量管理,主动加强风险防控。要确保产品质量安全,就必须要有完善的质量管理体系、规范的生产操作流程、严格的质量放行程序,就必须要将生产质量管理规范落实到每一个岗位、每一个人员。”孙玉亭现场强调。

  据悉,山东省食药监局接下来将采取媒体通报会的形式,公布体外诊断试剂整治结果,邀请有关专家解析产品风险,统筹执法力量,对专项整治中发现的案件线索一查到底,严厉打击违法违规行为,努力构建政府、公众、媒体等多元共治的监管格局,确保体外诊断试剂产品质量安全。

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