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食药监总局举办首个"体外诊断试剂使用单位开放日"

  • 发布时间:2015-04-30 11:42:54  来源:中国网财经  作者:佚名  责任编辑:朱苑桢

  中国网财经4月30日讯 4月28日,由国家食品药品监督管理总局举办的全国首个“体外诊断试剂使用单位开放日”活动在南昌大学第一附属医院举行。

  本次活动是国家食品药品监督管理总局2015年“体外诊断试剂质量评估和综合治理”行动的一部分,以“体外诊断试剂使用、质量、安全”为主题,旨在加强体外诊断试剂使用单位与公众的沟通,增进公众对体外诊断试剂使用过程和质量管理的了解,引导社会各界对体外诊断试剂产品质量进行监督,推进社会共治局面的形成,进一步规范体外诊断试剂市场,促进产业健康发展。

  包括全国人大代表、全国政协委员在内的二十多名专家、公众代表参加了本次活动。在活动中,代表们深入医院检验科、体外诊断试剂冷库等现场,观看了计算机管理信息系统以及相关检测项目的演示,听取了体外诊断试剂采购、入库质量验收、贮存养护、领用出库等环节的质量安全管理措施保障情况的介绍,增进了公众对体外诊断试剂的直观了解。随后,总局器械监管司组织代表们就体外诊断试剂的质量安全和使用监管等话题进行了座谈交流。代表们还分别就产业发展和监管能力提高等方面提出了建设性的意见和建议。

  据了解,体外诊断试剂涉及疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程,在公共卫生、疾病预防、优生优育等方面也起着举足轻重的作用,其质量水平直接影响到临床正确的诊断,堪称“医生的眼睛”,其质量水平直接影响到临床诊断的正确性。因此,体外诊断试剂的质量与治病防病息息相关,关系到人民身体健康和生命安全,是人民群众最关心、最直接的利益问题。

  据不完全统计,2014年全球的体外诊断试剂市场规模达到500多亿美元,我国市场规模达到373.26亿元人民币。我国总人数占世界人口总数的22%左右,但体外诊断试剂的市场份额仅占全球的3%。目前我国体外诊断试剂产品注册总数1.7万个,生产企业近1000家,经营企业近9000家。

  国家食药监总局医疗器械监管司副司长王树才表示,不可否认的是,从当前监管情况看,体外诊断试剂无论在生产、经营环节,还是在使用环节,都存在一些影响产品质量的突出问题,生产经营企业和使用单位质量安全主体责任没有得到有效落实,违法违规行为时有发生,给公众带来安全隐患。

  业内人士指出,例如在使用贮存环节,有些基层医院很难保证试剂的冷藏保存。试剂质量无法保证,也成为医院之间不互认检测结果的原因之一。

  据了解,为加强体外诊断试剂监管,国家食品药品监督管理总局此前专门印发了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案。今年,总局将对体外诊断试剂的专项整治采取质量评估和综合治理相结合的方式,通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的,通过综合治理达到分步整治、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标,从而建立长效监管体制。

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