陈敏说，商会就是企业的娘家人，政府的传声筒

　　河南省医疗器械商会秘书长 陈敏

　　生产总值排名全国前十的成绩，为河南医疗器械行业加分不少。其背后，各路资本大鳄竞相闯入，抢食市场蛋糕，“光河南生产企业就有860多家，房地产企业也加入进来”。但市场不会就此陷入“红海”，在河南省医疗器械商会秘书长陈敏看来，医疗器械是朝阳行业。

　　角色定位

　　企业的娘家人

　　政府的传声筒

　　面对接连不断的来电、略显繁琐的工作等，在医疗器械行业待了二十多年的陈敏，没有显露疲态。前不久，她刚结束在加拿大的考察。

　　“在高端技术方面和加拿大比，我们还有差距。这次考察就是向他们学习，并确立合作意向。”陈敏说。

　　赴国外考察仅仅是陈敏日常生活中的一例，还有更多的“琐事”需要她去做。

　　前不久，有7家企业生产的防护口罩不合格，其中有6家集中在同一个城市。陈敏亲自带队前往，开座谈会，花费了一整天的时间去处理。

　　有企业遇到了融资难题，向商会求助。“商会联系银行，和有需求的企业对接。通过商会的推荐，目前有7家企业解决了融资难题。”

　　在过去，按照陈敏的说法，“没有商会的企业是一盘散沙”；现在，运营一年多的商会，即将推出“对会员诚信考核”制度，两年一次。其未来5年的目标更宏伟——为企业打造培训平台、人才平台、融资平台、产学研平台。

　　“商会相当于行业协会，扮演着桥梁和纽带的作用。对于企业，我们是‘娘家人’，给企业撑腰，把企业的诉求及时地传达给政府。”陈敏总结道，“同时，商会也是政府的助手和参谋，要及时把法规、政策宣传贯彻下去。”

　　一个数据

　　河南医疗器械生产总值排全国前十

　　提到医疗器械，可能大多数人想到的是电疗机、X光机器械，但你是否知道医用棉签和床单也属于医疗器械？

　　“医疗器械多达十几万种，大到X光设备，小到棉签和床单，还有心脏支架等植入式器械，另外还有测量血压、血糖的可穿戴设备。”她说。

　　特别是高端器械，加工工艺和精密性要求高，涉及电子学、材料学、机械学和光学等交叉学科。因此，在陈敏看来，该行业准入门槛高。

　　“筹备两三年才能进入，前期投入就要几千万元。”高额的资金成本使得部分企业望而却步，另外的压力来自于严格的法规监管。

　　高准入门槛却没能阻挡前进者的脚步。据河南省医疗器械商会数据显示，河南生产企业有860多家，全国排名第七，经营企业有6000多家，行业生产总值排全国前十，去年，河南行业生产总值100亿元左右。

　　在陈敏看来，如此多的竞争者抢食市场蛋糕，原因在于其潜力巨大的市场发展空间。

　　另外一个原因在于其高额的附加值和利润，于是，“近几年不差钱的房地产公司也开始涉足这个行业。”她说。

　　新规影响

　　行业新规余震波及商会和企业

　　刚刚于6月正式施行的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），在业界引起了很大反响。这是自其2000年1月被颁布后，14年来的首次修订。

　　新的《条例》带来的余震，波及商会和企业。早在4月，商会便开始了法规方面的密集培训和座谈。“已经举办了近20场，参加人数突破了1500人次。”她说。

　　业内人士称，新《条例》对整个医疗器械产业链有所触动。在陈敏看来，其中最大的“触动”之一是，医疗器械由原来的“先生产许可、后产品注册”模式，变更为“先产品注册、后生产许可”。

　　“过去，生产企业从取得生产许可到完成产品注册，最快也得两年，这容易造成企业人员、场地和设备的闲置。现在次序换了，避免了大量资源浪费。”郑州市工商局管城分局注册科科长贾磊解释称。

　　其对企业的影响更大，部分产品质量划分标准由之前的一类变为二类。

　　“因为河南低端产品比较多，这对河南的企业影响很大，一些企业生产的产品符合一类标准，但可能不符合质量要求更高的二类标准。”陈敏说，“接下来企业应该怎么做，就是我们商会的工作。”

　　行业发展

　　民族品牌当自强

　　不仅未进入行业的“红海期”，相反，我国医疗器械行业市场尚处于开荒期。与此同时，本土企业有诸多不足。

　　数据显示，尽管自2001年至2013年，中国医疗器械市场销售规模由179亿元增长到2100亿元，但在全球市场，器械和药品的消费额比例为1∶1的状态下，我国的医疗器械消费约占药品的14%。

　　陈敏承认，本土医疗器械企业处于弱势，超过80%的产品是“舶来品”和“仿制品”。

　　“我们和国外的差距主要是技术研发以及资金的支持。同时，起步晚、规模小、售后服务跟不上。”数据统计显示，我国医疗器械行业研发投入占销售收入的3%，而国外的平均水平为15%以上。

　　陈敏以售后服务举例，国外企业服务分为售前、售中和售后服务，有自己的诊断、治疗、跟踪体系，使用过程出现瑕疵会及时改进，而国内仅个别大企业有研发团队和售后服务。

　　同时，从全国范围来看，行业具有区域性特点，形成了珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大医疗器械产业积聚区。这三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。

　　与之相比，河南先锋企业较少，“目前河南叫得响的品牌，有驼人的麻醉耗材，安图生物的检测试剂及仪器，圣光的输、注器具。”她说。

　　来自行业内的声音称：我国开始进入以中档产品为主向高档产品发展，由小变大、由弱变强的新阶段。