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强生旗下一手术器具产品再陷“召回风波”

  • 发布时间:2014-08-02 10:17:50  来源:广州日报  作者:涂端玉  责任编辑:马艺文

  本报记者昨日获悉,有消息称强生公司正计划在全球范围内召回一款名为“腹腔镜高能粉碎器”的手术器具,据传该器具被指会导致某种癌症在患者体内扩散。昨日本报记者就召回事件是否涉及中国市场等情况致电强生医疗多位有关人士,但截至发稿前均未获得相关回复。

  据悉,强生4月份已暂停销售这款新粉碎器,在此之前美国食品药品管理局建议医生不要使用这一工具。据消息称,这一工具可以将子宫肌瘤以及子宫本身切成碎片,令其能够在微创手术被移除。当时强生曾对这一工具的安全性进行辩护,表示还在等待美国食品药品管理局的最终决定。

  据介绍,美国食品药品管理局还没有对这款粉碎器的命运作出永久性裁决。不过强生旗下的Ethicon业务部则计划致信消费者,宣布自愿让这款产品退出市场,因该公司不清楚这款设备的益处是否大于风险。该公司发言人称,这并非官方召回,因为此举与产品性能无关。

  据悉,强生Ethicon方面称,上月早些时候美国食品药品管理局就该粉碎器举行的一场听证会显示了这一问题的复杂性,被称为子宫肉瘤的子宫癌症可能呈现良性肌瘤的形态,在手术前无法进行可靠检测。而采用粉碎器可能在体内不可逆地扩散恶性肿瘤和其他病变组织,有可能令病情恶化。

  据不完全统计,自2005年1月到2013年6月,强生公司因质量瑕疵或因安全隐患发生了至少51次产品召回事件,其中48次将中国列为不召回市场之列。

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