蓝色小药丸专利到期 国内药企春心萌动

　　今年7月，蓝色小药丸万艾可，又称“伟哥”，在中国的专利保护期结束了。昨天，现代快报记者了解到，江苏，保守估计就有上亿的市场。一场药品之间的“暗战”实际上已经开始了。

　　最新消息是，最快半个月，一种“粉色”中国伟哥，将进入江苏市场。同时，10余个厂家也加入了“抢仿”大战，江苏也有企业在申报生产。业内人士称，这下伟哥市场将由原来一家独大，变成群雄逐鹿，市场上将出现蓝色、橘黄色、土黄色以及粉色等各种颜色的“伟哥”，竞争激烈。现代快报记者 李宇龙 刘峻

　　“粉色药丸”半个月后进江苏药店

　　今年，当“蓝色小药丸”知识产权到期后，国内很多药厂就已经摩拳擦掌，准备分一杯羹。率先抢得先机的是广州一家药企。该企业不仅高调开了发布会，宣布产品上市，还直接称是“首个中国伟哥”。现代快报记者在该企业官网上看到，这种药丸为粉红色菱形药片。

　　至于药品成分，实际上早已经是“公开的秘密”，与洋伟哥并无不同，都是枸橼酸西地那非。

　　现代快报记者联系到这家药企总监王文楚，他表示，企业将兼顾药店和医院两大销售渠道，以药店为主，以医院为根。这意味着，在药店专业人士的指导下，消费者可以在药店方便购买。

　　负责人称，江苏市场正在铺货阶段。“产品这才刚刚上市，还要发货到药店，怎么也要一两周的时间。”该厂销售部门的一位工作人员说，由于企业经营的时间比较长，自己有一套完整的销售体系。企业的销售部门会直接跟药店进行联系。预计11月中旬，该产品将会陆续出现在江苏药店的货架上。

　　江苏一企业:已经有了技术保障

　　目前在等国家食药监总局的批号

　　其实，早在“蓝色药丸”专利到期之前，中国制药行业一场“抢仿”大战已经打响。据国家食药监管总局网站药品注册批件信息资料，目前四川、珠海、北京、广东等10多家企业，均已申请了“伟哥”(枸橼酸西地那非)仿制药批文。据悉，在万艾可专利到期后，药企的“仿品”只要得到相关的批准，都可以进行生产。

　　在这些企业中，已经有江苏企业，在2013年9月24日率先申报生产伟哥，目前已经有了技术保障。

　　昨天，现代快报记者在该企业的集团网站上看到，在重大新药成果项目的栏目中，写有“国家一类新药枸橼酸西地那非原料药及片”。据称，该企业专家学术支撑团队等一切准备就绪，而现在只待国家食药监总局的批号了。该企业的产品具体走向市场的时间要等，快则今年年底，按照流程，最慢明年6月底可以上市。

　　这下热闹了，各种颜色药丸都有了

　　鼓楼医院徐志鹏说，目前医院里治疗勃起功能障碍(ED)所用药物有三种，都是国外生产的。一种是知识产权保护到期的万艾可，蓝色药丸;一种是橘黄色的;另外一种是德国拜耳生产的药物，土黄色。

　　目前，在中国的市场上，虽然是这种三种药物“三分天下”，但“蓝色小药丸”的地位一直难以撼动，不仅独占了六成的市场，而且自1998年进入中国市场后，改变了人们之前对“性福”的看法。

　　万艾可成分是枸橼酸西地那非，中国药企仿制的药物，包括所谓中国伟哥，就是这个成分。其他两种国外药物与枸橼酸西地那非的化学成分很相似。

　　“从目前来看，新的药物也有很大的竞争力，医院里最受欢迎的其实是橘黄色药丸，因为万艾可有效期为4个小时，而橘黄色药丸为17.5个小时。”徐志鹏说，其实追求“性福”的人很多。

　　“伟哥”销量排前十，江苏销售额上亿

　　据悉，ED是男性生殖系统发病率最高的四大疾病之一，中国40岁以上男性ED发病率约为46%，约有1.27亿患者，市场潜力高达百亿。但是就诊率却非常低，很多患者不敢或者不愿意去医院就诊。

　　江苏一家连锁药店的相关负责人告诉现代快报记者，近年来，ED类药物在南京的销售市场还是比较乐观的，销售排名每年都是上涨的趋势。

　　“就目前我了解到的信息来看，治疗男性性功能障碍类药物的销售量，目前已经排进所有药品销售量的前十位。市场需求量还是很大的。”

　　这位负责人说，这类药物销售量增多的主要原因有两个方面。第一是，现在的都市人群在不断增加，他们的生活和工作压力都比较大，ED发病率也较高，对这类药物产生了需求。第二，现在大家对性的看法没有以前那么保守了。

　　这位负责人说，以前，很多人有ED选择的是忍受，而现在大家都比较开放了。

　　根据观察，目前，对于ED药物的需求人群，也逐渐年轻化。“以前都是到了一定年纪的中老年人，现在年轻人也很多了。”

　　对于这类药物的前景，这位药店负责人表示，应该还有很大的上升空间。保守估计，江苏市场一年的销售额要上亿。

　　国产伟哥定价低，剂量也缩水一半

　　现代快报记者了解到，治疗ED的药物，由于厂家投入了大量的研发成本，定价可不低。患者要为一次“性福”买单，需要付出上百元。比如，万艾可，市场售价为每颗128元。另外两种国外药品，定价也都达到了每粒138元和128元。

　　“伟哥大战”开始后，竞争相当激烈，很多人希望大战能把价格打下来。不过，现代快报记者发现，所谓中国“伟哥”的定价似乎有点玄妙。每颗仅需要48元，要比蓝色药丸洋伟哥便宜一大半。

　　不过，业内人士告诉记者，“蓝色药丸”洋伟哥万艾可的枸橼酸西地那非的剂量为100毫克，中国伟哥则为50毫克。

　　据报道，美国FDA在2014年3月更新了枸橼酸西地那非片的说明书，美国FDA批准的枸橼酸西地那非片用于治疗ED的说明书中推荐的剂量是50毫克，这是针对全球ED患者的推荐剂量，而100毫克则是最大推荐剂量。

　　药厂回应:50毫克的量，一般够用了

　　对此，中国伟哥的生产厂家称，上世纪90年代，他们就是按照50mg的剂量研发，并在2003年取得了一类新药证书。国家食品药品监督管理总局批准的中国伟哥的说明书中也是将50毫克作为推荐剂量，100毫克作为最大推荐剂量，从而确保患者更合理、更安全地用药。

　　对于这一问题，素有中国男科第一人之称的中国工程院院士郭应禄教授表示:“50mg是推荐剂量，对大多数患者来说，50mg的剂量已经足够了。”

　　提醒

　　服用有讲究

　　其实“伟哥”在服用上也有讲究，比如不能在饭后立即服用。很多患者吃了一次伟哥没有反应，就会对治疗失去信心，其实这种认识是错误的。

　　科学研究表明，少数患者服用到第8次才开始起效，部分雄激素不足的患者单用伟哥不起效，但补充雄激素后使用伟哥可治疗ED。专家建议，病人还是要选择正确的求助渠道，要到正规医院向专业的男科医生咨询。

　　四类人不要服用

　　专家也提醒，这些治疗性功能障碍的药物，往往都有扩充血管的作用，有心脑疾病的患者，一定要注意遵从医嘱。四类人不要服用:

　　1、糖尿病、前列腺手术、心脏病等病患切忌服用。

　　2、伟哥一旦遇到硝酸酯酯类药物，就会变成一杯致命的鸡尾酒。但遗憾的是，硝酸甘油、消心痛是目前冠心病、心绞痛患者最常用的一线药物，对于正在服用此类药物的男性，应该禁用伟哥。

　　3、性功能正常的健康男人，不要服用。

　　4、体力差、心脏负担能力差的人也不能用。