原料药垄断再现市场。

　　1月28日，国家发改委通报表示，针对重庆青阳药业有限公司(以下称“重庆青阳”)及其经销商重庆大同、江苏世贸天阶、上海信谊联合及其经销商商丘华杰等五家公司对别嘌醇片达成的垄断协议，国家发改委对其处以合计399.54万元罚款。

　　不过，据记者调查发现，事实上，从2012年7月至今，国内仅重庆青阳一家生产别嘌醇原料药，没有其他竞争者与其竞争。江苏世贸天阶、上海信谊联合2家别嘌醇片生产企业参与合谋或是“被逼”无奈之举。重庆青阳垄断被罚后，其在别嘌醇原料药市场上一家独大的局面并没有改变。

　　结盟

　　据业内人土介绍，别嘌醇片是治疗因尿酸过高引起的高尿酸血症、痛风的常用药物。别嘌醇制剂属于国家基本医疗保险药品目录中的甲类药品，别嘌醇片还列入了国家基本药物目录和国家低价药目录。

　　目前，临床上常用的治疗高尿酸血症的制剂较少，除别嘌醇外，还有苯溴马隆、秋水仙碱和非布司他等。非布司他与别嘌醇的药理作用较为类似，但别嘌醇价格低廉，患者每月服用花费25元左右，非布司他价格昂贵，患者每月服用花费在400～500元，但属于自费药品。

　　全国获得别嘌醇片批准文号的生产厂家有15个，2012年至2013年有7家企业生产别嘌醇片，2014年以来实际只有重庆青阳、江苏世贸天阶、上海信谊联合3家企业生产。

　　据国家发改委网站披露，2014年4月至2015年9月，重庆青阳及其关联销售公司重庆大同、江苏世贸天阶、上海信谊联合及其别嘌醇片独家经销企业商丘华杰，作为生产销售青阳、世贸天阶、信谊品牌别嘌醇片的三方经营主体，先后四次召开会议，达成并实施垄断协议。

　　该协议内容主要包括，协商统一上涨别嘌醇片价格。2012年至2013年，别嘌醇片市场销售均价约为5.8元/瓶，2014年初因原料、人工、环保和技术改造导致成本增加，供应结构变化等因素，上涨至10元/瓶。2014年4月，当事人经过协商，决定将别嘌醇片销售价格提高到不低于18元/瓶;2014年12月，当事人协商并决定于2015年1月起提高到23.8元/瓶。三方还协商划分了销售区域，各方不得垮区销售。

　　国家发改委为此依法责令当事人立即停止实施垄断协议，对在达成并实施垄断协议过程中处于主导地位的重庆青阳及其关联销售企业重庆大同，处上年度销售额8%的罚款，计180.52万元。对能够积极配合调查、如实提供证据材料的江苏世贸天阶，处上年度销售额5%的罚款，计118.40万元。对能够积极配合调查、如实陈述相关事实的上海信谊联合、商丘华杰，分别处上年度销售额5%罚款，计49.56万元和51.06万元。

　　垄断

　　事实上，重庆青阳自2012年7月至今，是全国唯一生产、销售别嘌醇原料药的生产企业，具有别嘌醇原料药生产销售的完全垄断地位。

　　业内人士认为，在重庆青阳原料药一家独大的局势下，江苏世贸天阶、上海信谊联合2家别嘌醇片生产企业参与合谋或是“被逼”无奈之举。

　　据《经济参考报》报道称，上海信谊联合方面曾就此案回应称，由于别嘌醇片原料供应商具有唯一性，曾一度出现原料涨幅较大、供应紧张情况，从而影响产品正常生产。为保障民生，确保基本药物目录品种的市场供应，信谊联合与独家原料供应商进行沟通，本着对消费者充分负责的态度，从社会责任出发，不得不接受原料大幅涨价要求，以维持品种生产供应，确保病患正常用药。

　　2015年12月，重庆市工商局对重庆青阳滥用在别嘌醇原料药市场支配地位的查处也证实信谊联合的上述说法不无道理。

　　重庆市工商局行政处罚决定书显示，国内曾通过别嘌醇原料药生产GMP认证的企业包括重庆青阳在内共6家。其中4家企业的GMP认证已于2012年1月前全部到期。另1家重庆某企业的GMP认证虽未到期，但也从未实际生产、销售过别嘌醇原料药。目前，国家药监总局也未批准进口过国外的别嘌醇原料药。

　　2013年9月25日，重庆青阳与湘百合公司签订了全国独家代理销售别嘌醇原料药协议。同日，又与湘百合公司签订了别嘌醇片全国经销协议。青阳药业签订独家代理合同后自2013年10月至2014年3月，未向湘百合公司销售别嘌醇原料药，也未向国内其他任何客户销售别嘌醇原料药。在此期间，湘百合公司、国内其他多家别嘌醇制剂生产企业通过电话、信函等方式向青阳药业提出购买别嘌醇原料药的请求，均被青阳药业拒绝。2014年4月以后，青阳药业恢复向市场销售别嘌醇原料药，其拒绝向市场销售别嘌醇原料药的时间长达半年。

　　重庆市工商局查实，当事人在实施拒绝供货行为时仍有10吨别嘌醇原料药库存，而在2013年1月至2014年3月的拒绝供货期间内，当事人生产了30吨别嘌醇原料药。

　　重庆市工商局表示，重庆青阳拒绝供货是为了使垄断利益最大化。该公司既生产别嘌醇原料药又生产别嘌醇片，拒绝供货是为了消耗完市场存量的别嘌醇原料药，使其他别嘌醇制剂生产企业因原料缺乏而不能生产、销售别嘌醇制剂，从而达到抬高别嘌醇原料药价格、清理别嘌醇制剂市场，控制其他别嘌醇制剂生产企业的生产能力，降低其他制剂企业的市场竞争力，提高自产别嘌醇制剂市场占有率，牟取超额利益的目的。

　　涨价

　　重庆青阳恢复别嘌醇原料药供应后，开始大幅涨价。2013年，该原料药的销售均价为240元/公斤，2014年猛涨到均价535元/公斤，销售平均价格上涨了295元/公斤，涨幅超过一倍。

　　值得关注的是，原料药垄断不仅让重庆青阳获得了暴利，且清理了下游市场。从2013年1月以来，除青阳药业以外，另有7家别嘌醇制剂生产企业购买使用其生产的别嘌醇原料药。2013年10月起，青阳药业拒绝供货后，因得不到生产原料，其他制剂生产企业有的停产、转产，有的虽能维持生产但因不能完成供货任务而蒙受损失。青阳药业恢复供货后，7家企业中的3家恢复购买使用，其他4家因转产、停产而未向青阳药业提出购买要求。恢复生产的3家企业在别嘌醇原料药价格上涨1.23倍的情况下并未减少购买量，反而增加了1.25倍。

　　重庆工商行政管理局认为，重庆青阳对其他别嘌醇制剂生产企业的生产经营规模、经营利润等具有决定性影响，别嘌醇制剂生产企业对青阳药业有很强的依赖性。

　　与此同时，重庆青阳在别嘌醇制剂市场也是赚得盆满钵满。

　　经查，重庆青阳2012年生产别嘌醇片61.02万瓶，销售别嘌醇片38.21万瓶;2013年生产别嘌醇片39.72万瓶，销售别嘌醇片54.63万瓶;2014年生产别嘌醇片371.25万瓶，销售别嘌醇片301.91万瓶。在青阳药业拒绝向其他制剂生产企业供货前后，其别嘌醇片销售量发生巨大变化，2014年较上年度增长4.53倍。2012年7月到2013年8月，青阳药业别嘌醇原料自用量仅占别嘌醇原料药市场的11.07%，2014年1月到2014年12月，青阳药业别嘌醇原料药自用量占别嘌醇原料药市场的58.09%。按别嘌醇原料药市场推算，青阳药业在拒绝供货行为发生后的近1年时间里，其别嘌醇制剂市场占有率提高47个百分点。

　　重庆工商行政管理局认为，重庆青阳利用其在别嘌醇原料药市场的支配地位，于2013年10月至2014年3月对别嘌醇原料药需求者实施了拒绝交易行为，违反了《反垄断法》第十七条第一款 “禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为(三)没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易”，属于滥用市场支配地位拒绝交易的行为。重庆工商行政管理局责令青阳药业停止违法行为;并处2013年度销售收入3%的罚款43.9万元。

　　有业内人士对此表示，在原料药事实垄断的局面下，相关监管部门必须对其供应价格进行监管。否则，制剂生产企业上既要面对上游原料的不断提价，中要面对同类品种价格的竞争，下要面对各种招标二次议价对制剂药品的打压，只会更加举步维艰。将来还会有更多药品，更多制剂企业被不合理的淘汰，而剩下的可能只有原料制剂一体化的一些集团大型企业了。

　　那为什么其他制剂生产企业不自己生产原料药，摆脱对上游厂家的依赖?

　　重庆市工商局行政处罚决定书对此认为，在我国现行法律框架之下，原料药产业的市场准入门槛较高。

　　首先，原料药生产企业建厂生产前，需聘请有相应资质的第三方环评机构出具《环境评价报告书》，并报环保部门评估审查。为顺利通过该审查，生产企业需请专业机构进行“三废”处理设计。然后，因化学合成原料药的生产涉及高压、高温、剧毒、易燃易爆、腐蚀等安全问题，药厂开展生产活动需通过专业评估机构的安全评审和职业病防护评审。安全生产监管部门根据专业机构出具的《安全评价报告书》及《职业病防护预评价》对企业安全设施进行验收。验收合格后药品生产企业方可获得《安全生产许可证》。

　　其次，因原料药多要使用化学危险品采用化学合成方式进行制备，药厂需通过消防验收评定，让生产厂房的设计、电器设施、生产用料、消防用品、人员管理制度和企业防火制度等达到国家规定的消防安全标准。

　　第三，药厂生产原料药需取得食药监部门颁发的《药品注册批件》《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。药厂获得《药品注册批件》需按照《药品注册管理办法》的相关要求，投入大量人力、财力、物力和时间，对原料药的安全性、有效性、可控性等进行论证，并经国家食品药品监督管理总局审查批准。获得《药品生产许可证》需按照国家颁发的《药品生产质量管理规范》，建立符合规范的全部生产硬件和包括涉及上百个文件的GMP管理制度等，并经国家食品药品监督管理总局审查批准。获得《药品GMP证书》需按照GMP标准，投入大量资金对生产设备和设施进行建设、升级。建设、升级完成后，药厂至少停产2个月以上，生产3批次的产品进行验证。药厂的质量检验和质量保证部门需对3批次的产品进行大量的数据测试。

　　另外，国家食品药品监督管理总局会不断修改GMP的认证标准，并每5年对药厂进行重新认证。药厂获得以上全部资质并进行正常生产，至少需要1～2年的时间，且需投入大量资金。

　　而对于两次被罚，重庆青阳则对本报记者表示，“没有任何证据显示，我公司有违反国家垄断法的行为和决定，也无利用现在独家生产原料药地位谋取高额利润的动机和行为。2014年、2015年调整价格是因为工资、采购成本、能源价格等上涨所致，而针对目前有人向发改委举报我公司违反反垄断法，我们正在准备提起诉讼来保护自己的合法权益。”