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湖南药企告食药监总局

  • 发布时间:2016-01-27 06:33:37  来源:广州日报  作者:佚名  责任编辑:罗伯特

  财经快递

  电子监管码引发“民告官”:

  广州日报讯 (记者涂端玉)药品电子监管码引发了一场“民告官”——昨日湖南养天和大药房企业集团有限公司以原告身份,对外通告养天和起诉国家食药监总局的原委并公开了起诉状,认为其委托阿里健康运营药品电子监管码缺少合法性等。

  截至记者发稿前,食药监总局暂未对外作出回应,而阿里健康方面昨日回复本报称:质疑监管码的只有药店端,且天猫医药馆只是第三方零售平台,不存在任何药品经营。

  阿里健康:质疑监管码体系的只有药店端

  据了解,今年开始凡是未通过新版《药品经营质量管理规范》认证的药品经营企业,一律停止药品经营活动。而其中颇为关键的一项要求就是,所有药品经营企业满足药品电子监管要求。据悉,电子监管码已在防伪行业运用多年,可用来核验产品真伪。

  对此,养天和方面表示,食药监总局委托中信21世纪(阿里健康旗下公司)运营药品电子监管码,缺少合法性。其认为,2000年施行的《招标投标法》规定:“大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目”的建设,“必须进行招标”,而药品电子监管码完全符合这一条款。但食药监总局却未解释过是依何标准、以何程序选定的该公司运行药品电子监管网;其认为,要求生产、流通企业进行药品电子监管码赋码,不履行赋码相关要求的生产企业产品不得进入招采平台,药品流通企业要终止经营资格,这些都缺乏法理依据。

  其还特别指出,一方面食药监总局允许阿里健康经营网上售药,一方面又让其代表国家权力运营全行业数据,属于滥用行政权力,限制和排除竞争,对其他药品生产、流通企业而言不公平。

  昨日晚间广州日报收到阿里健康方面回应称,从行业来看,质疑监管码体系的只有药店端,生产企业、流通企业都在配合总局工作。总局曾多次通过药监码在飞行检查中查处药店售卖二手药。此外,药店的多次流通转运和二次销售等情况也将因监管码变得透明化。这是目前只有药品零售企业阻碍这件事情的主要原因。

  其还强调,天猫医药馆的业务进入阿里健康还没有完成,且天猫医药馆只是第三方零售平台,不存在任何药品经营。

  电子监管码存安全隐患且增企业负担?

  据了解,去年以来,伴随药品电子监管全面实施,国内全部药品制剂生产企业、批发企业、零售企业都要按照要求上传数据,由此产生的信息安全问题引发不少药企关注。

  有上市药企负责人此前公开表示,电子监管码药品电子监管系统记录药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格、生产企业、生产日期、产品批号、有效期至、批准文号批准文号、数量、价格、流向等信息,一定程度而言其属于企业机密,若是被食药监局之外的、以营利目的为主的企业所拥有,将威胁到企业和整个医药产业的信息安全。

  此外,药品电子监管码的建设投入也被部分药企认为负担不小。有药企估算认为,仅仅整个药品零售行业一次性增加运营成本初步估算为150亿元,后续每年仍有不菲投入,如扩展到占整个药品市场销售80%的医疗机构,产生的成本增加将更为惊人。而“全程可追溯”功能,通过现有药品包装上的生产批号和国际通行的条形码等,也可以保障药品召回时确认药品去向。

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