创新实力将重划医药市场格局

　　2016年行业前瞻

　　□本报记者 戴小河

　　医药行业受政策影响较大。2015年医药行业政策密集落地，医保控费力度趋严、分级诊疗制度推行、医师多点执业铺开、医疗器械审评审批制度改革、精准医疗计划等陆续出台，引导行业向更高效、更合理的方向发展，为医药行业刮起深化改革的阵风。

　　虽然迎来政策大年，但行业分化却处于非常时期。医药工业受制于医保控费趋严，与医院收入药占比下降的双重压力，未来增速不乐观。新兴细分领域、新兴业态则层出不穷，已大踏步走在前列。

　　医保控费趋严

　　医保全面覆盖、筹资水平提升和大病医保推行，催生了医药行业过去的“黄金十年”。随着2015年医保控费全面展开，打破了医药行业依赖医保扩张的传统逻辑，医药行业进入艰难转型期，行业整体增速明显下降。展望2016年，在医保控费越来越严、招标降价和辅助用药、抗生素、大输液限制使用的情况下，行业增速可能进一步下滑。食药总局南方经济研究所预计，未来三年医药工业收入增速在10%-11%之间。

　　中国医药 企业管理协会副会长牛正乾表示，截至2013年发改委总共进行了超过30轮降价，但单纯行政性降价并不能完全解决问题。放开药价后，医保控费的重心将以人社部的城镇医保基金和卫计委的新农合基金为主。

　　鉴于入不敷出的端倪已现，基本医疗保险与大病医保开始探索市场运行机制，部分省市基本医疗保险已委托商保公司市场化运作。2015年，上海率先尝试用医保个人账户结余资金购买商业医疗保险，并确认以“病种”划定补助金额;2016年1月起，作为政府购买服务的方式，安徽25个县市将正式启动商业保险公司经办城乡居民基本医保报销补偿、结算等服务。正在探索的大病医保市场化有太仓、湛江、襄阳三大模式，其操作思路如出一辙，地方医保用部分资金购买商业保险公司的健康险，地方医保报销一部分，剩下部分由商业保险公司负责。市场化的运作思路将使得控费力度愈来愈严苛。

　　医保控费需求对医药工业而言压力较大，但也会催生出PBM(药品福利管理)、GPO(中小医院集中采购组织)等医药领域新业态。医院的药品收入通常占比达到四五成。而支付方式如果改成总额预付后，药品就从收入项转变为成本项，商业公司PBM、GPO等新模式符合未来行业的趋势。借助于这两大模式，医药商业公司可以扩大正常配送市场份额，也可以通过从降低的药品成本中抽成，提升利润率，未来医药商业公司价值有望进一步提升。

　　民营医院迎来多重利好

　　对于民营医院而言，病患来源与诊疗技术制约着其发展，而分级诊疗与医师多点执业恰到好处地为民营医院解决了这两个痛点。

　　2015年9月，《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》发布，提出2015年要重点做好以高血压、糖尿病为突破口的分级诊疗试点工作。12月，国家卫计委下发通知，明确高血压、糖尿病作为分级诊疗重点任务。

　　广发证券 医药研究员张其立认为，对于两大慢病种分级诊疗的推行，说明我国分级诊疗系统构建进入实质性推进阶段，后续或将有更多疾病领域或医疗职能下放至基础医疗机构。

　　国内医院分为基层、二级和三级医疗机构。分级诊疗制度的推行强化基层医疗机构的地位，使之有望成为国内医疗体系真正的基石，其定位在于负责疾病临床初步诊断、治疗与建档;实施患者年度常规体检(并发症筛查);实施双向转诊。二级医疗机构将成为双向转诊的枢纽，主要负责急症和重症患者的救治，对基层医疗卫生机构进行技术指导和业务培训。三级医疗机构原有职能将下放至中低层级，鉴于中低层级医疗机构当前能力，将下放的职能外包于民营医院将成为主要方式。张其立认为，检验、放疗、血透、影像等标准化程度较高的领域，有望率先承包给民营医院。

　　对于民营医院而言，与分级诊疗相媲美的另一大利好是多点执业。在国外，医生只要持有执业医师资格证，就可自由选择执业地点。在国内，执业医师须供职于某家医院，而这家医院为其提供薪酬、福利和各种保险。国内制度便于卫生行政部门对医生的管理，但也导致三级医院对人才资源的垄断，不利于民营医院发展。

　　2009年卫生部进行多点执业试点，2011年扩大试点范围至全国所有省份，2014年初发布意见稿，年底与多部委发布《关于印发推进和规范医师多点执业的若干意见的通知》。

　　国家卫计委提供的数据显示，北京、浙江、广东是多点执业政策的急先锋。截至2014年12月31日，北京市受理注册多点执业人数1170人，是2013年同期的4倍，2015年8月则有3000多名医生注册多点执业，占比在4%;浙江省执业医师数量为12.5万人，注册为多点执业的有3925人次;广东全省有医生21.7万人，从2009年试点开始，截至2014年12月底，广东省办理多点执业注册的医师共7421人次。

　　国家力挺创新药发展

　　中国医药企业管理协会会长于明德告诉中国证券报记者，中国已成为世界第一大原料药生产和出口国、第二大OTC药物市场、第三大医药市场。但从药品销售排名前列的品种看，国外一般都是专利药，其药效较为明确，满足临床需求;而国内基本是中药注射剂以及专利过期药。国内在专利药品领域远低于全球平均水平。

　　这一现状令监管层担忧。“‘十三五’规划拟研制30个左右的重大创新药。”中国工程院院士桑国卫向中国证券报记者透露，根据科技部重大专项办的部署和要求，新药专项将纳入“十三五”发展战略及实施计划。这30个新药包括5个原创性新药;20个化学药及其高端制剂;3-5个新中药;3-5个新生物药国际化;同时研制20-30个临床亟需重要品种;在重大关键技术研究方面，突破10-15项重大核心关键技术，发展10-15项前瞻性新技术。

　　为支持新药研发，2015年8月以来，国务院已针对药品临床数据自查、注册审评制度改革、药品上市许可持有人制度试点等出台三道“金牌”，力图为新药研发扫清审评审批路上的障碍。

　　2015年7月，食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。8月，国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，意在提高仿制药质量，鼓励创新药研发。

　　“从本次药审改革文件由国务院层面下发可以看出，国家对于新药研发的重视程度已经上升到战略层面，这意味着中国制药创新将迎来新的发展阶段。”上海某药企研发负责人张华称。

　　11月4日，药品上市许可持有人制度试点正式推开，未来3年将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市展开试点工作。

　　所谓药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度，是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。

　　这一尝试对新药研发者是一大历史性利好。以往国内的药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者自行成立药品生产企业以进行生产。这样既不利于调动研发者的积极性，不利于鼓励药品创新;另一方面，又造成现有的药企产能不能被充分利用，低水平重复建设。