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十项药品审评改革利好创新药企

  • 发布时间:2015-11-17 00:29:43  来源:经济参考报  作者:佚名  责任编辑:罗伯特

  食药总局11月11日、13日连续下发三份文件,解决药品审评审批中的问题。业内人士称,十条政策加大了对药品企业的新药审评难度,“但提高标准,保障药品安全性和有效性;政策叠加,解决药品申报积压存量;提高效率,加快注册增量审评审批。对具有创新优势的好药企是重大利好”。

  食药总局称,为解决药品注册申请积压问题,提高药品审评审批质量和效率,公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等10项内容进行了规定。

  “提高仿制药标准是药品审批工作的重中之重。”业内人士指出,为解决仿制药低水平重复及质量问题,公告明确提出,仿制药按原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批,对已经受理的仿制药注册申请,实行分类处理。此举将大幅提高新药申报门槛,提高了对产品效果的要求,将极大推动药物研发水平。

  据悉,为解决药品注册积压,食药总局此次在生物等效性试验、同品种集中审评、限制性审批目录等领域实现了重大改革。面对2万多件药品注册积压存量,公告规定,实行同品种集中审评,对已经受理的相同品种,将按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。为解决注册积压问题,公告还提出,自2015年12月1日起,仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制,为企业优化处方工艺给出了空间,也符合国际仿制药研发的通行做法,大大缩短了仿制药开发的周期。

  “明确提出加快新药审评速度,对新药研发企业是巨大利好。”业内人士指出,给创新药开辟绿色通道,让一些老百姓急需的新药能快速投入市场,加快使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请,更将推动医药产业转型升级,成为建设医药强国的必由之路。

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