十城将试点药品上市许可持有人制度
- 发布时间：2015-11-05 01:30:33 来源：科技日报 责任编辑：罗伯特
科技日报北京11月4日电 （记者陈瑜）全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定4日表决通过。从11月5日起，我国十个城市将开展药品上市许可持有人制度试点，药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，可以以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任。
在全国人大常委会办公厅随后举行的新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和在回答记者提问时说，药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度，该制度的核心内容包括三方面：除了药品企业，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人；药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产；药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任。
据了解，目前我国的药品管理法规定，只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。随着我国药品产业的快速发展，产品注册与生产许可相捆绑的管理制度弊端逐渐出现。
徐景和认为，实行药品上市许可持有人制度，允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新，并使批准上市的药品迅速扩大市场、占领市场；有利于优化资源配置，抑制低水平重复建设，促进结构调整和产业升级；有利于落实企业主体责任，加强药品质量管理，提高药品质量；有利于创新药品治理机制，充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。
这次试点的十个省、直辖市为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川，试点期限为三年。
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