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全球首个生物工程角膜获批上市

  • 发布时间:2015-04-30 01:31:29  来源:科技日报  作者:佚名  责任编辑:罗伯特

  ■生物医药

  科技日报讯 (记者吴红月)由我国科学家自主研发并拥有完整自主知识产权的生物工程角膜(脱细胞角膜基质,商品名:艾欣瞳,以下简称“生物工程角膜”)已经于4月28日获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证书,成为全球首个高科技生物工程角膜产品。

  脱细胞角膜基质的临床试验结果表明:总有效率达到94.5%,愈后效果接近人捐献角膜。据悉,生物工程角膜是中国再生医学集团持续多年投入所取得的重大科研成果,也是该集团继组织工程皮肤“安体肤”参与获得国家科技进步一等奖之后的又一个重大自主创新成果。

  在香港联交所创业板上市的中国再生医学集团是我国第一个专业从事组织工程与再生医学产品研发、生产及销售的高新技术企业,现已发展成为我国组织工程和再生医学领域的领军企业。目前,中国再生医学集团拥有30余项自主知识产权,并多次承担国家863、973计划等重大科研项目,拥有覆盖皮肤、眼表、骨修复、软骨修复、软组织修复和美容等领域的十多个优质产品。

  脱细胞角膜基质,由异种角膜经过特殊工艺处理,去除了角膜中的细胞、杂蛋白、多糖等抗原,保留了天然角膜基质胶原蛋白结构,可与周围组织快速整合,并随着自身细胞的迁入改建,移植角膜逐渐透明,患者视力逐渐恢复。据武汉协和医院眼科主任张明昌教授介绍,武汉协和医院有47名患者参加了全球首个生物工程角膜的临床试验,经临床治疗后全部取得满意效果。生物工程角膜临床试验结束后,部分术后随访结果显示:生物工程角膜透明并形成与正常角膜相似的结构,使用安全有效。知名眼科专家、北京同仁医院眼科教授邹留河认为,生物工程角膜的最大特点是融合性好,脱细胞角膜基质与人眼自然融为一体,而目前国外一些人工角膜产品,主要以硅胶等为材料,病人排异反应明显。

  中国再生医学集团的另一科研成果组织工程皮肤“安体肤”是国内唯一具有活细胞的组织工程皮肤,也是国内唯一上市的组织工程皮肤产品。该产品与中国再生医学集团旗下的另外两个产品——重组人脱细胞真皮基质、选择性脱细胞双层皮一起形成了中国再生医学集团皮肤领域的系列产品。“安体肤”和人正常皮肤相似,同时含有活性表皮层和真皮层,应用于烧烫伤患者,可以改善创面愈合的环境,具有加快愈合速度、迅速减轻疼痛、及时保护创面、避免二次创伤、减轻色素沉着、减少瘢痕形成等优点。

  中国再生医学集团总裁邵政康告诉科技日报记者,集团未来发展将向四大方向延展,即以生物工程角膜和组织工程皮肤为主导的组织工程产品研发;细胞和干细胞的研发和临床应用;化妆品和抗衰老产品的研发;高端医疗器械产品研发、生产和销售。他强调说,集团已经与牛津大学、香港大学和第四军医大学建立了合作关系,形成了以英国皇家工程院院士、牛津大学终身教授崔占峰、第四军医大学组织工程研发中心主任金岩教授、多次获得美国器官移植优秀青年科学研究奖的邓绍平教授、香港大学周中军教授共同领衔的国际性专家团队,将使集团的研发面向国际前沿,促使产业化优势得到进一步的加强。

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