华药集团无菌原料药
- 发布时间：2015-03-02 06:33:55 来源：石家庄日报 责任编辑：罗伯特
本报讯 （记者 吴 温通讯员 李伟华）近日，日本官方PMDA专家组对华药集团先泰药业有限公司生产的无菌原料药哌拉西林钠，进行了为期三天的现场检查，这是先泰公司无菌原料药首次迎接PMDA的现场检查。检查组专家按日本GMP要求对该产品的生产与控制进行了全面的审核，并对生产岗位进行了动态检查。
总结会上，PMDA检查官对检查进行了整体评价。认为公司在生产工艺、生产方法和其他方面都是一个较好的体系，对GMP的认识比较完善，确认GMP文件比较好，对风险较大的冻干工艺也能够主动地通过各种验证资料进行确认，并不断地发现风险点进行完善和解决。同时，主审官讲评了发现的事项，指出没有较大的缺陷。
据了解，待日本官方正式批准后，先泰公司即可取得GMP证书，这对华药集团开拓国际市场将产生积极的影响。
PMDA，中文译为“医药品医疗器械综合机构”，是日本的一个独立行政机构，主要职责是协助日本厚生劳动省（卫生局）保证医药品和医疗设备的安全性、有效性及质量，以此来保障国民的健康。其主要职责范围是：审查药品和医疗设备、药品及医疗设备上市后的安全保障、药物副作用的救济服务。
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