近日，记者从中国医药保健品进出口商会了解到，为预防药品造假，美国颁布《药物供应链安全法案》。该法案要求其药物供应链上的企业，包括生产商、分销商、批发商等，对商品进行序列号管理、记录交易历史，并对可疑商品进行检疫检测。据了解，该法案将在2015年1月~2023年11月27日逐步实施。

　　严控包装环节

　　医保商会相关负责人介绍称，现有的供应链管控方式，多是给每份包装分配序列号，使用中央数据库跟踪药品的买卖数额，以保证对应。序列号追踪在土耳其、阿根廷、中国均有成效，巴西将在2016年颁布新法规，欧盟颁发的“伪造药品指令”将在2017年实施包装序列化的要求。在美国，联邦药品质量和安全法案（DQSA），包括其中第二条：药品供应链安全法案（DSCSA），2013年11月27日由总统奥巴马签署。

　　根据《药品供应链安全法案》，2015年1月以后，公司需要验证所有交易对象都是记录在案的授权经销商（ADR），并且根据批次号或包装序列号，对可疑商品检疫检测。2015年1月以后，各公司须保存可以被联邦或州立官员查阅的交易记录。每家贸易单位和每份贸易往来的序列化，将在2017年11月27日后实现。完善的族谱系统——商品每次更换持有者，都对贸易商进行追踪、跟踪记录，将在2023年11月27日后实现。

　　细化监管供应链

　　2014年6月，美国食品药品管理局（FDA）公布了“如何识别和检测可疑商品”指导稿。保存交易记录的最终指导书，可能最晚将于2014年11月27日发布。法案中的“供应链公司”包括了制造商、独家经销商、批发商、其他供应链参与者，以及扮演多重角色的公司。法案对分销商、配药商、批发商有部分法律豁免。自2015年1月起，供应链上的每家企业需要传递交易记录文件，每项商品拥有包含十条交易细节的交易记录、包装批次号、商品交易历史和此商品相关的七项声明（例如，声明公司没有故意寄出可疑商品）。所有公司必须记录和管理交易信息达6年，当联邦或州立官员索要时，须能立即提供材料。比如，从制造商到批发商的交易，如果是电子数据交换（EDI）格式，公司要把EDI信息以可调用的形态储存。批发商在某些情形下不需要从生产商拿到原始交易历史，而可以从自己这一环节开始记录。

　　据介绍，法案要求每家贸易商和每份贸易，都持有独特的识别码。药品和生物制品所使用的标准化数码标识（SNI）包括国家药品验证号（NDC）。NDC把生产商身份、药品信息以及包装要求，编成了10~11位的数字码。法案要求同时打印人类可读的编码和二维数据矩阵。二维码保存的国家药品验证号（NDC）或序列号，可以被读码器扫描。公司也可以在二维码里加入其他信息，比如批次号和截止使用日期。如果公司遵守GS1标准，可以把NDC放入GS1全球交易项目号当中。

　　上述负责人表示，公司在应对序列化规定时，要考虑区分性和灵活性。例如，很多公司本来在为加州法案作准备，或者已经遵守土耳其的法规，而要修订已有的应对方案。包装的识别和编码方式在全球是有变数的。中国有区别于GS1标准的规定，巴西有不同的分配序列号的方法。如果公司想在未来扩大贸易，就要让方案能应对其他国家的规定。企业也要关注使用先进技术的识别方式，如拟域标签、射频识别（RFID）等。据悉，后者已被用于一些冷链方案。同时，公司也要考虑序列化货物在仓储环节的材料要求。