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多家医院获批药品 临床试验基地

  • 发布时间:2014-08-21 14:31:37  来源:深圳特区报  作者:佚名  责任编辑:罗伯特

  深圳特区报讯 (记者 涂晟 任琦)今年6月,新修订的《医疗器械监督管理条例》(简称新《条例》)正式实施。新《条例》落地后我市各项监管工作进展如何,出现了哪些新变化?19日,市食品药品监督管理局局长岳新携相关处室负责人登上“直通车”,围绕新《条例》与企业和行业协会负责人面对面交流。

  新《条例》落地已有两月,与之配套的5部规章即将在10月生效。在场的部分医疗器械生产企业负责人表示,新《条例》对企业生产及销售带来较大变化,希望市食品药品监督管理局能够组织关于相关法规的宣传培训,邀请省局甚至国家总局的专家解读新《条例》,帮助企业尽快适应变化。

  “深圳的医疗器械产业发展很快,但与之相比临床试验中心偏少。”一家医疗器械生产企业的负责人开门见山道出了心中的疑问:深圳在这方面有没有相应的规划和投入?市食品药品监管局器械处负责人表示,市卫计委正在推动全市各大医院申请药品临床试验基地,该局对此也大力支持。目前已有北大医院、市中医院等5家医院获得了药品临床试验基地的资质,另有几家医院也在着手提出申请。今后还可能对一些高水平的专科医院或医院的专业医务科室进行单独认证,为临床试验提供更多便利。

  岳新表示,在单独认证规章出台之前,可以让深圳部分高水平专科医院备齐申请资料,由市食品药品监督管理局适时提交给上级部门。此外,该局还将为有资质的临床试验机构提供资源或统筹组织针对医疗器械临床试验的培训,让这些机构能够承担更多的医疗器械临床试验业务。

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