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食药监局公布首批过度重复药品目录 促医药业升级

  • 发布时间:2014-09-17 01:26:00  来源:中国经济网  作者:佚名  责任编辑:马巾坷

  为进一步推动我国医药产业结构调整和转型升级,以及推动药品注册审批制度改革进入深水区,近日国家食药监总局发布第一批过度重复药品品种目录。

  记者获悉,食药监总局通过全面筛查国内已上市药品和正在申报注册药品,遴选出相同活性成分、相同给药途径药品批准文号数量在500个以上的34个品种和相同活性成分、相同给药途径药品注册申请数量在50个以上的16个品种。这批过度重复药品已经有大量企业生产或正在申报投产,市场需求已经饱和或者接近饱和。同时,食药监总局提醒社会投资方和相关企业,注意评估研发风险,慎重进行投资经营决策,更好地引导药品合理申报,避免市场药品同水平重复,防止研发投入风险。

  卓创资讯医药行业分析师赵镇认为,食药监总局此举重在提升医药产业发展集中度,中小企业受波及较大,大企业相对影响较小。

  重在提升医药产业集中度

  在赵镇看来,此次公布的过度重复品种,主要可以涉及以下几类:第一类是生产类药品,此类属大品种,技术发展已经很成熟,相对容易生产,销量很大。赵镇举例称,比如维生素B、C、抗生素以及解热镇痛类药物。

  记者梳理食药监总局公布的过度重复药品名单发现,在此次公布的品种中,的确包括葡萄糖、维生素C、维生素B1、安乃近、对乙酰氨基酚、土霉素、诺氟沙星、复方磺胺甲恶唑以及氯化钠等。

  第二大类是研发类药品。具体到企业来看,赵镇认为,受其影响的有肿瘤药、心血管药等,国内企业例如鲁抗医药等规模相对较大的企业能得到利好。从上市公司角度看,我个人觉得有利好,表面上看是利空,但因这部分企业原本生产量就比较大,此次食药监总局提示后,一些在竞争中处于劣势的小企业将从市场中退出。

  此外,大型药企涉及此次公示的重复品种,申报很多都已通过,所以在食药监总局接下来的审评审批上,对这类型企业的影响应该相对较小。“事实上,食药监总局此次公示,重点还是放在提升医药产业发展集中度上,中小企业受波及会较大,大企业相对不会受到太大影响。”

  药品审批有待完善

  食药监总局表示,发布过度重复药品品种目录是推进药品注册审批制度改革的重要举措,是调整药品审评审批策略的最新成果,对引导社会投资和医药产业结构优化升级具有重要指导意义。

  下一步,食药监总局将根据药品注册审批情况,继续完善药品注册信息发布制度,有效引导药物研发的立项和选题,将有限的资源向具有临床价值的创新药和临床急需仿制药的审评审批倾斜,避免大量重复研发和资源浪费。

  更深层次看,药品审评审批改革的脚步有待进一步加快。“以前国内药品审批非常麻烦,一年之内能下来算快的。”一名曾就职某跨国医药公司的研发人员对记者表示,一直以来,国内的药品审批流程都很缓慢,耗费了大量的时间成本。

  值得一提的是,目前由于地方食药监局往往由地方政府直接管理,在行政管辖上还未实现垂直管理,因此不排除出现地方保护的现象。未来在全国大范围改革药品审评审批,例如下放审批权到地方食药监部门时,各地的标准能否得到统一是一个问题。

  赵镇对记者表示,“总之,放权的同时要加强监督,严格实行垂直管理,避免地方保护壁垒。”

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