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印度为何成为仿制药大国

  • 发布时间:2014-12-15 08:42:46  来源:东方网  作者:佚名  责任编辑:孔彬彬

  因帮数千名白血病病友向印度制

  药公司汇款购药,江苏无锡的陆勇被检察院起诉。因国内的药物价格高昂,很多无法负担正规渠道药品的患者转而选择从印度等国代购仿制药。他们在“守”和“保命”之间纠结,最终选择了后者。作为仿制药“大户”,印度一度被称为“世界药房”。对于中国的一些患者而言,印度的仿制药可谓是最后一根救命稻草。印度为何会成为“仿制药”大国?为什么印度的药会那么便宜呢?

  “仿制药”的由来

  “仿制药”的概念始于1984年的美国。当时美国有约150种常用药的专利期已到,而大药商认为无利可图,不愿继续开发,这些药成了无人认领的“孤儿药”。因此美国出台法律规定,新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制,从而出现了“仿制药”的概念。“仿制药”与“专利药”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同,但平均价格只有专利药的20%-40%,个别品种甚至相差10倍以上。

  国内印度“仿制药”很多是假药

  据了解,国家食品药品监督管理总局公布的20家发布假药信息的严重违法网站名单中,1/4号称是印度“仿制药”代购网站。因为非法的代购渠道缺乏监管,目前国内销售的印度“仿制药”有很多是假货,并非印度正规药厂所生产的“仿制药”,这些假药并非按照正版药品配方而制,不具备疗效,质量并无保障。

  抓住商机

  小药店成印度头号制药公司

  “不同的化学原料进入大型混合设备进行配料,混合后的药粉被压成小药片;绿色、白色的胶囊如爆米花一般从机器中迸出;工人们机械地包装和装箱。”这是在印度“仿制药”药厂常看到的情景。提到印度的廉价仿制药,不得不提一个人的名字:印度商人巴伊·莫汉·辛格。

  1937年,在印度西北部城市阿姆利则,两个堂兄弟合伙开了一家小药店,主要代理国外药品销售。1952年,这家药店被转手给了印度商人辛格,更名为“兰博西实验室公司”(简称“兰博西”)。当时,印度政府还沿用英国统治时期的产品专利法,严厉控制制药业。欧美制药业巨头研发新处方药后获得专利,并以此获取长期垄断利润。而印度本土企业根本就没有能力通过研发来开发新的专利处方药,消费者只能购买欧美厂商的昂贵处方药,但一般消费者根本就买不起。因此出现市场空缺,辛格从中看到了巨大商机。

  专利法不允许仿制已注册专利的处方药,而辛格却瞄准当时没在印度注册专利的瑞士罗氏公司的一种镇静剂“苯甲二氮”,然后下手开始仿制。辛格通过匈牙利的一家药厂获得这种产品的原料药,然后将原料药制成制剂,包装后以新的药品品牌推出市场。极大的成本优势使该仿制药投入市场后立刻获得巨大利润。当时,“苯甲二氮”出口到印度的价格是1.2万美元/公斤,而辛格的仿制药品的成本价格仅为3000美元/公斤。辛格的公司第一年就赚了100多万美元,“兰博西”迅速成为印度 本土头号制药公司。后来,“兰博西”又仿制了全球制药业老大辉瑞公司最畅销的专利产品、每年销售额达130亿美元的“立普妥”。因此,“兰博西”带头让印度走向了“仿制药大国”的道路。

  政府保护

  为仿制药在印度生产开“绿灯”

  看到“兰博西”的崛起不仅带来巨额利润,还为穷人提供低价药品,印度政府决定鼓励本土制药公司。1970年,印度颁布新的《专利法》,允许印度制药公司仿制生产任意一种药品,只要生产工艺上和其他药厂专利注册的生产工艺有区别就行,这就为仿制药在印度泛滥开了“绿灯”。当一国家的某一家公司开发了一个新药物,该公司可拥有至少20年的专利。这意味着这家公司是唯一的一家可以合法生产这种新药的公司,所以它就控制了药物价格。在药物专利期内,如果仿制则等于是“侵权”。

  印度政府的新政策使“兰博西”更加如鱼得水,越来越多的仿制药品公司开始在印度大行其道。据《华盛顿邮报》报道,因为1970版《专利法》的“保护”,一款通过美国FDA审批的药物,仅3个月后就能在印度市场上看到其仿制药。此外,印度对仿制药的政策非常宽松,若是在美国FDA上市的药品,在印度上市前不需要再做临床实验,只要印度药品卫生部门测试两种产品成分一致就可以上市。

  1995年,印度加入WTO并修改了《专利法》,授予了药品“产品专利”,但只对1995年以后发明或改造的药物提供专利保护。虽然看起来是与“国际接轨”了,但在全球有着巨大市场的印度仿制药肯定不甘心告别市场,于是印度政府想了个新办法:药品的“专利强制许可制度”。比如,印度专利局就向印度制药厂Natco签发“强制许可”,以生产德国拜耳公司的肝癌药物“多吉美”的仿制药。“多吉美”的专利有效期到2021年,但Natco公司早在2000年前就开始仿制销售。拜耳公司于2011年向其提起侵权诉讼,没想到遭到“强制许可”。印度专利局的理由是“拜耳药物太贵,普通民众消费不起”。

  没有取得“强制许可”的印度制药公司则一边出售仿制药,一边与原来的研发厂家进行专利法律战。如今,“兰博西”将廉价仿制药销往150个国家,迅速成为世界第五大制药企业。但“兰博西”每年都要面对各种诉讼,几乎跟全球知名制药公司都打过官司。在专利保护上,瑞士诺华公司曾与印度政府进行过“法律战争”,但最终以诺华败诉告终。

  价格便宜

  印“仿制药”是“专利药”的1/10

  如今,制药产业成为印度三大经济支柱之一,印度已成为以“仿制药”为核心优势的制药强国。

  在印度这个“世界药房”里,100多家获得美国FDA认证的药厂,每天将各种“仿制药”发往全球。

  据统计,目前全球有五分之一的“仿制药”产自印度。

  2012年9月,联合国秘书长潘基文曾对印度的低成本“仿制药”点赞。无国界医生等组织也是印度“仿制药”的支持者。其中,“无国界医生”所需的抗艾滋病药物,80%来自印度。

  12日,曾在印度工作的小石告诉华商报记者,“在印度孟买街头,每隔几十米就有家药店,很多药店都不大,七八平方米的样子,就跟我们街上的小卖部似的。当时,我也有帮国内的朋友带药,我忘了什么药了,但价格是国内的十分之一。按照规定,每个人上飞机时只允许带上一条,也就是10盒药,所以我每次带的也不多。”小石说:“印度推行全民免费医疗。在公立医院,印度民众挂号、看病和拿药都是免费的,当然药都是价格低廉的仿制药。”

  华商报此前曾报道,我国患者从印度代购的“仿制药”通常为治疗白血病的格列卫、治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美等。这些抗癌药物目前在我国国内并没有生产,完全依靠从欧美医药公司进口。据悉,在国内,易瑞沙每盒5400多元,一个月需3盒至少16200元;格列卫每盒11500多元,一个月服2盒至少23000元。

  相比之下,“印度版”抗癌药就便宜得多,有的是“专利药”的十分之一。

  英国阿斯利康公司的“易瑞沙”在印度的仿制药叫“吉非替尼”,售价为每盒1600-1800元左右(30天的药量)。瑞士诺华公司的“格列卫”在印度的仿制药叫“依马替尼”,每盒1800元左右(30天的药量)。

  医疗旅游

  吸引很多外国人到印度看病

  据印度媒体报道,相比于公立医院,印度的私立医院条件比较好。因为“仿制药”的成本低,促进印度“医疗旅游”的繁荣。

  据悉,印度不少私立医院技术水平是世界一流的,广告语就是“接受第一世界的服务,享受第三世界的价格。”每年,有来自欧美、中东和印度邻国大批的游客到印度看病,被称作“医疗旅游”。只要花1/10至1/2的价格,就能享受在自己国家同样的治疗效果,病好后还能在印度进行愉快的精神之旅,真是一举两得。

  在印度最著名的私人医院“阿波罗医院”,病房里各种先进的医疗设备一应俱全,但价格却很便宜。一次核磁共振成像扫描在美国需要700美元,在印度只需60美元。

  美国患者霍华德在印度接受了心脏瓣膜置换手术,若在美国需要至少20万美元,在印度却只用了1万美元,还包括往返机票和泰姬陵之游。

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