业内人士：试药人的权益不容“缩水”
- 发布时间：2014-10-17 10:08:07 来源：中国医药报 责任编辑：孔彬彬
《2013年度中国药品审评报告》显示，2013年我国共批准各类新药416个。 而每一种新药在批准生产、推向市场使用之前，都必须要经过动物实验、人体试验和临床试验这三个过程。其中临床试验分三期：第一期是为了观察药物的安全性和代谢过程，需要在健康人身上试验。二、三期试验是为了观察药物的有效性，受试对象为病人。每年大量新药的问世，催生出了职业试药人这个群体，职业试药人为新药研发做出了巨大贡献，但他们的权益往往得不到保障，甚至有的权益被“缩水”。
一是知情权被“缩水”。在开展试药之前，试药人与药厂、医院之间要签订一份《知情同意书》，其包括对试验项目的内容介绍、对责权利进行约定、对试药的风险进行告知这三个方面内容。《知情同意书》内容往往侧重于对试验目的、试验过程的解释，而对于安全性和不良反应却提及较少，或泛泛而谈，或轻描淡写。众所周知，是药三分毒。有些药的毒副作用是短期的，但还有一些药对健康的损害是潜伏的、长期的、隐蔽的，而且这种潜伏的危险是不可预测的。一份简单的《知情同意书》，往往造成试药人的知情权被“缩水”。
二是报酬被“缩水”。新药临床研究机构为及时招募到试药人，需要一个中间人，试药中介随之诞生。试药中介机构手里掌握一批较为固定的职业试药人，为尽快完成新药临床试验，药厂、医院往往首先通过中介联络所需的试药人。中介为了生存，也要从有限的试药经费中分得一杯羹。有的药厂、临床研究机构人员还暗中勾结中介机构，从中获得好处，这些都使得试药人所得的报酬被层层剥削，被“缩水”。
三是追溯赔偿权被“缩水”。因药品的危害具有长期性、隐蔽性等特点，有的毒副作用要多年后才被发现。针对这一情况，国家还缺少相关规定进行约束，试药人一旦受到伤害或出现纠纷，损失的赔偿金额，赔偿标准等均无处理依据，造成追溯赔偿权被“缩水”。
对试药人的不公正待遇，势必会影响整个临床试验，乃至造成未来可能上市药品的安全隐患。笔者认为，有关部门应加强对药品临床研究的监管，进一步规范试药人、药厂、临床试验机构的行为。要加大宣传力度，让社会理解、支持试药工作，同时让试药人了解自身的权益和存在的风险。新药研究机构应加大对人体试验的投入，引进社会保险，通过与试药人签订保险合同方式，使试药人因试药产生毒副作用时能及时得到赔偿。
