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两月来质监部门抽检发现中药注射剂不合格216项

  • 发布时间:2014-08-19 16:33:10  来源:中国网财经  作者:佚名  责任编辑:谢凌宇

  中国网财经8月19日讯花椒网6月10日以来已收录产品安全信息29000余条,其中包括涉医信息2170余条,合格率仅为64 %(不合格项目为781项)。在总计737项不合格药品中,仅不合格中药注射剂便有216项,占所有药品不合格项目的29.4%。其中开和丹参注射液、新辉药业柴胡注射液、天源制药板蓝根注射液、中西制药丹香冠心注射液、利欣鱼腥草注射液、新亚黄芪注射液等均出现了性状不明、有可见异物或者微生物含量超标等质量问题。

  中药注射剂只是中成药的一个小品类,而中药又只是药品大家族中的一员,为什么我们看到中药注射剂出现的问题如此之多呢?小编下面就带您揭开中药注射剂的真面目。

  国家食品药品监督管理局发布的数据指出:1999~2006年,中药注射剂年均增长率超30%,2012年销量排名前十的中成药品种中,中药注射剂占6种。目前中药注射剂年销售额已超过200亿元,生产批文1000多个,生产企业400多家,已形成临床疾病治疗领域的巨大利益链条。

  但是,庞大的药品种类和药品数量并没有让中药注射变得更安全。2012年全国药品不良反应监测网共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次;其中严重报告5500余例次,占比为5.3%。监测网收到的所有严重不良反应报告中,排名前20位的中成药均为中药注射剂。2012年中药注射剂报告数量同比增长58.2%,高于不良反应总体报告增长率。

  中药注射剂不良反应具有普遍性(几乎所有品种都有过不良反应报道)、多样性(一种注射剂出现的不良反应可达几十种,涉及人体多个系统及全身性损害)、快速性(一般5-60分钟即发生明显反应)以及不可预知性(主要原因是成分复杂且不明确)等特点。

  究其原因,中药注射剂的基础仍然是中医理论,然而传统中医药理论中从未有过注射的概念,也从未有过关于药物直接注入人体的理论和经验,注射给药途径与中医理论本身就是互不相干,中医理论完全不能解释药物经注射进入人体后的代谢过程和作用机理。

  注射给药途径完全是现代医学的方法,这种方式要求注射用药物必须成分清晰且纯净,必须以充分的科学实验和临床试验为基础,确定其疗效及毒副作用后才可使用。然而我国对中药注射剂的要求却十分暧昧:只要可测成分达到80%便可上市。但不可测的那20%究竟是什么,无法得知,国家也没有规定,是否对人体有害或有益均无从知晓。中药注射剂从根本上违反了注射剂的基本原则,将不明成分的复杂混合物注入人体,这是非常危险和不负责任的。

  中药注射剂高不良反应的现状如何应对,未来去向何方?这是关系到国民健康的大事,更需要药品制造销售利益链条之外来自第三方的监督。(中国网财经中心)

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