创新医疗器械审批时间可缩短一半
- 发布时间：2015-04-01 12:31:13 来源：齐鲁晚报 责任编辑：罗伯特
本报济南3月31日讯(记者 马绍栋 通讯员 张子欣 喜娥) 记者从省食药监局了解到，《山东省创新医疗器械特别审批办法》已制定出台，从4月1日起，山东省第二类创新医疗器械审批快速通道搭建完成，并进入实际可操作阶段，符合规定的医疗器械完成审批时间最多可缩短1/2以上。
据山东省食品药品监督管理局巡视员孙玉亭介绍，出台此项办法的目的，是顺应国家鼓励医疗器械的研究与创新要求，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用。办法施行后，按照优先安排注册检验、技术审评、注册审批的原则，符合规定的医疗器械完成审批时间最多可缩短1/2以上。这将有力引导全省医疗器械行业产品创新和产业升级。
据了解，2014年山东省医疗器械工业销售收入达到516亿元，同比增长20%以上，全年共完成二类医疗器械注册和延续注册846项次、变更注册345项次。生产企业数量和产品数量都出现大幅增长，产品数量连续三年递增15%以上。去年省食药监局共初审转报创新审批申请10项，其中山东赛克赛斯药业科技有限公司的“可吸收硬脑膜封合医用胶”产品，已通过国家食药监总局审查，成为国内首个进入创新医疗器械特别审批程序的产品。
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