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2020年11月24日 星期二

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广东购天坛生物145万剂次补缺 乙肝疫苗格局或变

  从11月至今,广东省共报告4例疑似接种由深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称深圳康泰)生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后死亡病例。这意味着加上国家食药监总局此前公布的湖南、四川两省案例,全国疑似“疫苗致死”病例已增至7例。

  昨天(12月23日)下午,深圳市疾病预防控制中心 (以下简称深圳疾控中心)免疫规划科主任张世英在新闻发布会上透露,由于国家食药监总局和国家卫计委已暂停使用深圳康泰生产的全部批次重组乙肝疫苗(酿酒酵母),为了填补接种空窗,广东省疾病预防控制中心(以下简称广东疾控中心)已于12月21日向天坛生物紧急采购了145万剂次的同类疫苗。

  一份研究报告指出,国内重组乙肝疫苗(酿酒酵母)生产厂家主要有两家,一家是目前处于风口浪尖的深圳康泰,另一家则是天坛生物(600161,SH)。

  有机构认为,暂停使用深圳康泰的疫苗有利于天坛生物、大连汉信、华北制药等企业扩大疫苗市场占有率。

  业内人士表示,如果调查结果确认深圳死亡新生儿死因与接种乙肝疫苗有关,势必给深圳康泰带来沉重打击,其竞争对手天坛生物将受益。

  广东紧急采购145万剂次

  12月23日下午,深圳。位于南山区龙苑路的深圳市疾病预防控制中心(以下简称深圳疾控中心)四楼狭小的媒体接访室,被媒体记者挤得水泄不通,这是深圳监管部门就新生儿注射乙肝疫苗后死亡事件召开的首场新闻发布会。

  此前,湖南两起疑似“疫苗致死”病例,所使用深圳康泰生产疫苗批号分别为C201207090、C201207088。张世英表示,当时深圳疾控中心已经注意到湖南事件,但考虑到深圳无上述两个批次疫苗,以及深圳康泰生产的乙肝疫苗已使用20余年,检验严格,且发生异常反应概率极低,所以深圳方面未对其全面禁止。

  据张世英介绍,为了填补疫苗接种空窗期,广东省疾控中心已于21日向天坛生物采购145万剂次同类产品。“36万剂次已于今天 (指23日)早上运抵广州,其余的109万剂次预计下午到货。其中深圳首批分发33300剂次,晚上按比例分到10个区,确保24日接种工作顺利进行。万一某个接种点出现空缺,可用二类疫苗替代,国产的、进口的都有。”张世英透露。

  资料显示,乙肝疫苗分为一类(国家免疫计划,免费)和二类 (自费);自1992年列入国家免疫计划苗后,市场基本为一类疫苗垄断。乙肝疫苗目前有4个规格:5μg、10μg、20μg、60μg,前3个规格为免疫计划范畴,60μg规格为深圳康泰独家,用于对一般剂量无应答人群。

  2009年,国家限定一类乙肝疫苗5μg、10μg、20μg出厂价格分别为1.9元、3.1元、3.9元。乙肝疫苗主要用于新生儿接种,按每年1600万新生儿计算,新生儿市场为4800万支,其他市场还包括成人接种和补种加强针等。

  对于下一步工作,张世英表示,如果检测调查结果证明前述婴儿死亡系由接种疫苗所致,有关部门将对已封存的深圳康泰乙肝疫苗进行销毁。

  张世英多次强调,深圳康泰生产的乙肝疫苗出现异常反应的概率很低,如果不是受湖南事件的影响,此次深圳新生儿死亡事件或不会与乙肝疫苗联系起来。他介绍说,深圳婴幼儿去年注射了共100多万剂次的乙肝疫苗,今年截至11月也已突破百万剂次,深圳死亡新生儿所注射的C201207086批次产品已在深圳接种24753剂。

  张世英呼吁,在相关检测调查结果尚未出台之际,公众不应因“偶发疑似事件”而对国产疫苗丧失信心。

  深圳康泰称待结果出炉将给说法

  连续出现的婴儿注射乙肝疫苗后死亡事件,将平日里低调的行业大佬深圳康泰推上舆论的风口浪尖。

  康泰生物生产的乙肝疫苗市场占有率一直领先。招商证券研报指出,2012年,乙肝疫苗各规格共批签发6839万瓶,其中康泰2463万瓶,占36%;大连汉信1776万瓶,占26%;华北制药(600812,SH)金坦生物842万瓶,占12.3%;天坛生物(600161,SH)793万瓶,占11.6%;2013年前10月,共批签发9107万瓶,同比增长101.9%,其中大连汉信2647万瓶,占29%;康泰生物2399万瓶,占26.3%;天坛生物2353万瓶,占25.8%。国内重组乙肝疫苗技术主要由美国默克公司转让,目前主要由深圳泰康和天坛生物生产。

  昨天上午记者来到该公司,试图就相关问题进行采访,但深圳康泰大门口出现七八名安保人员,将所有前来采访的媒体记者拒之门外,安保人员对记者提问均以“不知道”作答。

  深圳康泰前台人士表示,公司正在配合相关部门调查,不方便接受采访,待结果出炉会给媒体及公众一个说法。

  记者现场看到,深圳康泰厂区内仍有不少员工进出,但对公司是否停产的问题均予以回避。

  行业格局恐生变

  作为重组乙肝疫苗市场老大,深圳康泰“出事”或给其竞争对手提供机会。

  昨日,受深圳康泰全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品暂停使用消息刺激,A股市场相关生物疫苗股出现集体上涨,华北制药、天坛生物、安科生物(300009,SZ)齐齐涨停。

  博雅生物(300294,SZ)以接近涨停报收,华兰生物(002007,SZ)涨幅在6%以上。

  招商证券分析师李珊珊认为,此次事件目前尚未有官方调查结论,但暂停使用康泰疫苗有利于天坛生物、大连汉信、华北制药等企业扩大市场占有率。

  华北制药董秘办相关人士在接受采访时表示,子公司金坦生物从事乙肝疫苗生产,但由于国家采购价格相对较低,而公司疫苗成本较高,所以国家采购的量并不大。由于已到年底以及公司目前库存疫苗并不多,康泰生物疫苗事件对公司今年影响不大;长期来看,有利于公司扩大市场占有率。

  招商证券认为,由于部分地区一类疫苗一般采用单一货源中标,对于先前深圳康泰中标的地区 (如广东等)短期可能有所影响。供应方面,之前乙肝疫苗产能有所过剩,从长期来看不会对乙肝疫苗供应产生较大影响。

  北大纵横医药合伙人范兴东在接受记者采访时表示,如果调查结果证明深圳康泰生产的乙肝疫苗有问题,客观上对其主要竞争对手天坛生物是个利好,但一方面要看深圳康泰的危机公关是否到位,其次天坛生物是否准备充分抓住时机也很关键。

  乙肝疫苗事件历程

  ◎11月25日 湖南一婴儿注射乙肝疫苗后发生严重不良反应,经过抢救,婴儿转危为安◎12月6日、9日 湖南有两名婴儿注射乙肝疫苗死亡◎12月13日 国家食药监总局发通知 暂 停 使 用 深 圳 康 泰C201207088和C201207090重组乙肝疫苗◎12月16日 广东省疾控中心封存3410支批号为C201207090的乙肝疫苗◎12月20日国家食药监总局称在湖南、广东、四川已发生4例婴儿接种深圳康泰重组乙肝疫苗后死亡病例,暂停使用该公司生产的全部批次重组乙肝疫苗◎12月23日 广东省疾控中心证实,从11月至今,全省共报告4例疑似接种由深圳康泰生产的重组乙型肝炎疫苗后死亡病例◎12月23日 广东省疾控中心称已于12月21日向天坛生物紧急采购了145万剂次的同类疫苗

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