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2020年01月22日 星期三

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白云山乙肝疫苗揭盲 业界人士称有效性存疑

  在公司股票停牌4天之后,白云山治疗性乙肝疫苗的Ⅱb期临床试验揭盲数据终于公布。公司今日公告称,经2年多的IIb期临床试验,公司的乙肝疫苗在病毒学突破及耐药变异发生率、HBeAg消失及血清转换、HBsAg消失及血清转换、耐受性和安全性等有效性方面,试验组与安慰剂组都无统计学差异;仅在64周的HBV DNA下降和消失方面,差异具统计学意义,其中试验组达18.57%、安慰剂组为7.14%。

  对此揭盲数据,业界人士总体并不满意,认为疫苗的有效性存疑。

  “多个重要指标的两组数据没能实现统计学上差异意义,这只能说明该试验结果不太好。”前国家药品审评中心的一位专业人士向上证报记者表示,任何药物(疫苗)在临床试验医院做试验都采用随机双盲,就是说医生和病人都不知道自己给予、服用的是治疗药物还是安慰剂,最终揭盲时要公开两组数据,即治疗药物组、对照药物组的数据,统计后得出显著的差异值,最终由这个差异值说明药物的有效性。

  在第二军医大学长海医院一位教授看来,DNA转阴表明病毒负荷大大降低,可视作治疗指标之一,但E抗原(HBeAg消失及血清转换)才是判断乙肝治疗停药的重要标志,业界普遍将E抗原转阴视为乙肝治疗的最好结果。言下之意,仅仅只有一个DNA的转阴率有统计学意义,并不能说明该疫苗的有效性。

  “这个公告中,连最基本的乙肝肝功能、肝损伤等指标也未提供,因此,还难判断试验的有效性程度。”军事医学科学院的相关负责人分析认为。

  上海仁济医院消化科主任茅益民教授则指出:“在这个公告中,我们关注到参与试验的人群有大量脱落的现象。不管是在全数据分析集,还是在符合方案数据集中,每组都有20-30人脱落,这部分数据的失踪很难解释,对最终的结果也有很大影响,至少这点临床试验方案没有交代清楚。总体来看,试验并不能算成功。”

  而根据治疗性乙肝疫苗项目研发者、解放军第四五八医院全军肝病研究中心高级专家陈光明向记者解释,从研发者的角度来看这次临床试验结果,可以初步肯定试验药物与拉米夫定合用提高了患者DNA转阴的效果,基本达到预期。但是,最后的结论需要等临床研究中心的总结报告来给予定论和评价。这个总结报告预计将在三个月左右完成。

  对于多个指标无统计学意义,他表示,Ⅱ期临床试验最大的特点就是探索性研究,可以采取广撒网的形式对疗效的各项指标、给药的时间节点等进行广泛考察。本阶段的临床试验整个过程只给了4针疫苗,72周时的指标只能说明在这个时间节点疫苗作用不明显,不能说明疫苗无效,这个结果会提示我们在下一阶段的试验里是否考虑增加给药次数、剂量或者其他方面的调整等来进行改进。

  根据陈光明原来的预测,“如果一切顺利的话,III期临床实验将会在明年下半年开始”,但现在一切都不得而知。公司称,本结果已上报国家食品药品监督管理局,并将根据国家有关部门的批复情况决定下一步是进入III期临床研究,还是继续II期临床研究,或者是终止本项目临床研究等其他情况。

  • 来源:新华网 作者:宦璐 朱文彬
  • 编辑:邹琳

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