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8家企业药品注册申请被否

  • 发布时间:2015-11-13 06:36:19  来源:广州日报  作者:佚名  责任编辑:罗伯特

  康芝药业华海药业“中招”

  广州日报讯 (记者涂端玉)本报昨日从国家食药监总局官网获悉,其发布了8家企业11个药品注册申请不予批准的公告,上市公司康芝药业、华海药业“中招”。与此同时,该局还对承担临床试验的广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院直接立案调查。昨日华海药业股价下跌1.74%,康芝药业股价下挫3.24%。

  投资者小心“黑天鹅”

  本报记者了解到,临床试验数据作假早已成医药行业弄虚作假重灾区,此前企业自查阶段就有317个注册申请主动撤回,占比达20%。据悉,今年开始,此领域将成医药监管重点,未来投资者要警惕除药品安全质量问题外,临床数据同样也可能诞“黑天鹅”。

  据悉,10月26日~31日,该局对部分药品注册申请进行现场核查,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题,决定对其注册申请不予批准,其中包括浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片、海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂等。公告称,上述品种申报资料的临床试验数据存擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题。

  此外,该局还对承担临床试验的广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院直接立案调查,对其开展的其他药品的临床试验数据延伸检查,并对相关临床试验合同研究组织参与的所有临床试验项目进行延伸检查。“涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理,涉嫌犯罪的移交公安机关。相关调查结果和处理意见另行公布。”该局表示,将继续组织力量对待审的申请进行核查。

  一位行业观察人士分析认为,长远看利好产业升级转型及大众用药安全,而“投资者要小心了,除药品质量问题外,临床数据也可能诞出‘黑天鹅’。说明药企在新产品还未注册上市阶段,就开始有意无意地记录处理数据不严谨,这无疑为其自身埋下隐患”。

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