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两部门明确药品、医疗器械产品注册收费标准

  • 发布时间:2015-06-02 15:38:25  来源:新华网  作者:佚名  责任编辑:罗伯特

  新华网北京6月2日电(记者赵超、安蓓)记者2日从国家发展改革委获悉,为加强药品、医疗器械产品注册收费管理,规范注册收费行为,保障注册申请人的合法权益,发展改革委、财政部日前印发通知,明确了药品、医疗器械产品注册收费标准。

  据了解,药品、医疗器械产品注册费,是指食品药品监管部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查)等费用。

  药品、医疗器械产品注册费标准按照收支平衡的原则制定。两部门明确,国务院食品药品监管部门收取药品、医疗器械产品注册费标准为:药品、医疗器械产品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数。人日费用标准,按不高于2400元/人·天执行。省级食品药品监管部门收取的药品、医疗器械产品注册费的收费标准,由省级价格、财政部门参照相关规定制定。

  两部门要求,食品药品监管部门应根据药品、医疗器械产品注册所需人数、天数及收费项目,分类核定收费标准,并将收费项目、收费标准通过门户网站等媒体向社会公示。各级价格、财政部门按照职责分工加强监督检查,对违反规定的行为依据国家有关法律法规进行查处。

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