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东诚药业重点品种那曲肝素钙进入待现场检查

  • 发布时间:2014-06-23 10:51:00  来源:中国经济网  作者:佚名  责任编辑:罗伯特

  中国经济网北京6月23日讯 据大智慧阿思达克通讯社报道,国家食药监总局(CFDA)网站显示,东诚药业(002675.SZ)申报生产的重点品种注射用低分子量肝素钙(也称:注射用那曲肝素钙)进入待现场检查,如无意外,公司有望年内取得产品生产批件。

  东诚药业内部人士此前曾表示,上述品种是公司按照欧盟标准研发的重点品种,一旦拿到生产批件,将立即上市并重点推广。据悉,该产品将在公司生物医药工业园一期的冻干粉针生产线生产,目前该生产线已经通过GMP认证并正常运营。

  低分子量肝素钙也称为那曲肝素钙,东诚生化于2007年5月申报该品种。目前,国内有5家企业生产低分子量肝素钙制剂。其中,冻干粉针剂型的注射用低分子量肝素钙仅有合肥兆科药业一家生产,水针剂型的低分子量肝素钙注射液有4家企业涉足,其中,常山药业(300255.SZ)的水针产品享有单独定价优势,和原研药企GSK共同垄断国内市场。今年一季度,东诚药业所在的山东省已经成为常山药业该产品销量第一的主战场。

  东诚药业主营肝素钠原料药和硫酸软骨素两大产品,目前公司正积极向制剂业务转型,公司曾表示要依托公司现有及在研的低分子肝素产品为基础搭建心脑血管类的产品线,争取在2-3年内实现原料药与制剂业务,在利润贡献方面并驾齐驱的产业格局。

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