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2019年11月21日 星期四

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科伦药业子公司召回问题药品

  科伦药业(002422)今日发布关于对子公司江西科伦实施自查整顿的公告。

  公告称,公司全资子公司江西科伦药业有限公司(下称“江西科伦”)近期在进行内部质量体系自查时,发现位于江西省东乡县东红路516号工厂的玻璃瓶注射剂生产线在2013年12月的生产过程中发生了可能对产品质量造成潜在影响的偏差,该偏差虽及时进行了调查处理,但自查小组发现当时的调查和处理措施不够充分。为确保患者用药安全,本着质量第一的原则,江西科伦已于2014年3月2日决定启动药品召回程序(三级召回),召回江西科伦该生产地址自2013年12月24日至2014年3月2日生产并已销售的所有批次的玻璃瓶注射液产品,以进行偏差的扩展调查和科学的风险评估;同时,鉴于江西科伦管理不善的情况将对企业的产品质量造成潜在影响,公司决定对江西科伦进行全面整顿,暂时停止其生产经营活动。

  公告称,鉴于江西科伦管理不善的情况对产品质量可能造成潜在影响,公司决定如下:撤销江西科伦企业负责人及相关责任人的职务。对江西科伦实施全面整顿,并自2014年3月3日起暂时停止江西科伦生产地址位于江西省东乡县东红大道516 号的所有大容量注射剂生产线的生产。江西科伦已生产但尚未放行和销售的输液产品也暂时停止销售,与召回产品一起进行产品质量的全面科学评估。向食品药品监督管理部门全面汇报上述情况,积极配合监管部门进行调查,并接受监管部门的处理意见。

  对公司实施主动召回及暂时停止生产的影响,公告称,江西科伦本次召回产品涉及的金额为903.31万元,占公司2013年度营业收入预计数683,128.20万元的0.13%。但实际召回的药品数量和金额目前尚无法确定,公司将根据实际召回药品的销售金额冲减当期营业收入。公司后续将根据实际召回和整顿情况及时发布相关公告。公司董事会就此次事件对消费者和投资者造成的影响致以诚挚的歉意!也敬请广大投资者注意投资风险。

科伦药业(002422) 详细

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