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2021年01月19日 星期二

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依靠技术创新研发 确保疫苗质量安全

  ■创新启示录

  中国疾病预防控制中心发布的监测调查显示,通过实施预防接种工作,我国实现了无脊灰目标,麻疹发病率大幅度下降,5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.67%下降到2006年的0.96%。2013年12月,媒体大量报道乙肝疫苗问题后,对我国免疫规划工作带来很大负面影响,部分省乙肝疫苗日接种剂次下降了30%,其他免疫规划的疫苗接种也下降了15%。公共卫生专家对此表示深深担忧。针对社会大众对疫苗稳定性和创新技术的质疑,科技日报记者独家采访了中国医学科学院医学生物学研究所所长李琦涵研究员,就我国疫苗技术创新能力和质量安全等问题进行了深入的交流。

  我国疫苗研发及质量标准

  均与国际同步

  作为主要从事病毒性疫苗的开发、病毒免疫学研究、病毒疫苗质量控制的科学家,十余年来,李琦涵主持参加了多项病毒疫苗的相关研究,他表示,我国的疫苗研发工作与疫苗的生产类似,从一开始就采取了“借鉴国际先进经验,争取国际先进技术,靠近国际先进标准,模拟国际先进管理,坚持立足本国国情,服务于中国民众,同时努力实现自我创新”的基本策略。

  自上世纪90年代以来,我国疫苗研发依据并借鉴国际经验,逐步建立了GLP、GCP、GMP、GSP等系统的管理制度和要求,而且,这些要求在逐步地与国际最新标准靠拢。近年来,疫苗研究评价体系、疫苗生产及质量控制体系,已基本进入了国际标准体系。李琦涵教授认为,作为确定疫苗质量可靠性基本要求的纲领性标准——《中国药典》已经达到甚至一些条款已超过了国际标准。“这些法规促进了中国疫苗研发在整体技术上的提高,国家政策法规监管和国家技术监管体系的完善,更保证了我国疫苗的安全性”。

  应向公众解释

  预防接种机理及意义

  疫苗是一种使用减毒或灭活的完整病原体,或者是由病原体的某些抗原成分制备的一种以引起机体产生有效免疫应答反应为特征的生物制品。因此,在其诱导机体产生特定免疫反应的同时,最大限度地降低在这个过程可能因接种机体的差异而引起的不良反应是疫苗研究的重点之一。

  李琦涵表示,疫苗研发的基本原则就是基于疫苗最终形式的有效性和安全性而开展的。在一种全世界都适用的安全性评价框架下,绝大多数疫苗可能引起的不良反应都将被控制到最小的许可限度内。但无论如何,疫苗作为一种异体的物质,接种后产生少量不良反应的可能性是存在的。

  李琦涵对其产生的原因解释说:一是机体为了产生具有保护意义的免疫反应,首先启动天然免疫系统,这个系统中有一些激活全身免疫系统反应的物质。其次由于疫苗是以健康人群为对象,对人群的免疫学和遗传学背景的认识,因技术和成本的限制尚未达到个体化的水平,因此可能出现少量的超出统计学范围的轻度异常反应,在极个别的情况下,机体因为较特殊的遗传特性对这样的抗原刺激所产生的免疫反应表现为强烈的,涉及可以定义为病理过程的临床症状,这就形成了严重的不良反应。但在统计学上,这类个体非常少见。其三,针对个别减毒活疫苗而言,其表现的减毒表型取决于不同生物学技术和遗传学技术的改造,已具备了在机体内不引起该病病理过程,但又诱导产生相应免疫反应的能力。但其可能的缺点在于,其可能引起一类特殊的,发生率极低的不良反应,即疫苗相关病例。因此提出了这类疫苗更新换代的问题,如现在使用的脊灰减毒活疫苗更换为灭活疫苗。

  应该注意的是,疫苗接种过程中的偶合病例不属于疫苗不良反应的范畴。而为了控制某些特殊传染病,不得不在一些具有较高疾病发生率和死亡率的群体中实施疫苗接种,这就产生了出现偶合病例的可能性,李琦涵认为,在这类情况下,应提高实施接种的临床医护人员的临床观察分析能力,积极向公众充分解释预防接种对于维护生命质量所具有的重要意义,以及这一过程在统计学上具有的风险关联特性,以获得公众尤其是社会媒体的充分理解,这两个方面都是同样重要的。

  “无脊灰国家”

  为疫苗战略实施提供经验

  李琦涵长期从事脊髓灰质炎病毒和肠道病毒研究。他说,脊灰减毒活疫苗在中国应用已近60年,由于疫苗的成功接种,使得上个世纪50年代曾经造成每年数万人瘫痪的脊髓灰质炎得到了全面控制,从而使中国在2000年进入了“无脊灰国家”的行列。

  李琦涵认为,这一以技术创新为基础,通过政府公共卫生策略的制定和疾病预防接种体系的实施而完成的历史性事件,集中体现了在现代社会的框架下,通过医学干预而大幅度降低传染病的发生,从而增进人民健康的公共卫生战略的意义。“尤其是在起点很低,发展极不平衡的十几亿人群中完成这一任务,其意义显然有诸多的特殊之处”。李琦涵强调,在这个过程中,我国几代科学家以敏锐的科学观察力和判断力,积极快速地掌握及利用国际上最新的科技进展,结合国情和实力,走出了一条服务于中国人民健康事业的道路,使“消灭脊灰”这个世界性的卫生策略在我国做到了与其他发达国家同步。这为我国开展其他重要传染病尤其是儿童传染病的疫苗研究及相关疾病控制的工作提供了宝贵经验。

   疫苗研发

  与发达国家仍有差距

  在谈及我国目前的疫苗现状研发时,李琦涵表示,近30年来,我国在疫苗研发的临床前研究、临床前研究评价、临床研究、产品生产的质量控制、产品销售的体系管理都在向着国际标准体系靠拢,初步形成了有效控制疫苗质量,尤其是控制和降低与疫苗质量相关的不良反应发生的有效机制。

  同时,在疫苗制备和研发技术上,过去使用的技术已经或正在被许多新技术替代,中国的疫苗研究有了自主知识产权上的创新。一些新疫苗的研发与生产,为中国疫苗产业的发展提供了大量的技术资料和经验。这些新疫苗中的上市产品,均具有较好的安全性记录。

  李琦涵也坦言,我国疫苗产业与国外先进企业相较仍存在差距:我国的疫苗研发领域中基础工作相对薄弱,同时由于各种急功近利风气的影响、社会评价系统的非客观因素,使得疫苗研究开发相关技术理论研究工作和积累处于相对的短板状态;在疫苗研发和向产业转化的过程中,缺乏足够的专业技术人员;虽然我国也建立了一套与国际标准相近的质量管理体系,但这一体系与疫苗研究单位、疫苗生产单位、疫苗使用部门等之间的相互磨合仍需要时间。

  李琦涵从事多年的疫苗研发工作,对于产业发展持乐观积极的态度,他坚信,我国的疫苗产业发展还有很大的发展空间,并将在技术创新的过程中不断向前迈进。

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