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2020年06月01日 星期一

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医药冷链标准制订工作启动

  近日,中国医药商业协会联合国药控股、九州通、华润医药、哈药集团等9家药品流通企业成立了温度敏感性药品流通安全试验室(以下简称“试验室”),并计划于3年内制订医药冷链标准。

  按照规划,该试验室将从2014年起,进入试验阶段,为期1年,2015年为标准制定与验证阶段,成果鉴定将于2016年上半年完成。

  众所周知,医药安全直接关系着民生和社会稳定,冷藏药品,尤其是温度敏感性药品的流通安全是药品安全的重要组成部分。然而,目前,我国的医药冷链非常不完善。

  有数据显示,目前,中国药品冷链的覆盖能力约为10%,而据药监部门发现的药品质量问题统计,有将近20%是与冷链有关的,包括仓储保存、运输等方面的问题。医药冷链的发展迫在眉睫。

  中国医药商业协会执行会长付明仲表示,遵照《国家药品安全“十二五”规划》要求,确保2012年修订GSP相关规定落到实处,试验室将采取科学有效的测试以确保温度敏感性药品在流通过程中质量保障的安全性,并为完善规范标准提供严谨、可靠的真实数据及依据。这对提高药品流通行业管理水平及其保障百姓用药安全均具有重要的意义。

  付明仲表示,落实温度敏感性药品流通安全的关键,是此类药品流通供应链上的所有相关单位、企业能准确地理解、控制影响因素,把控作业环节,并有合格的硬件设备体系与软件系统作保障,共同打造温度敏感性药品流通全过程的安全供应链。

  记者了解到,根据政府药品监管部门的指导意见,试验室确定测试品类为我国2℃~8℃温度范围内属最敏感类型的药品。试验涉及的制药企业有27家,药品品种达111个。

  作为试验室成员,国药控股负责人表示,作为龙头企业,国药控股将积极参与,完成任务,并与成员通力合作,共同探讨医药冷链之策。诺和诺德也对试验室的成立表示欢迎,并呼吁尽快制定专业、统一的医药冷链标准。

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