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2020年05月27日 星期三

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这十年,生物医药产业新第一

  生物医药产业是战略性新兴产业。专家分析,在众多产业中,我国生物医药虽然起步较晚,但却有可能最先达到国际先进水平,因为这个产业的公共技术平台和国际惊人的类似。

  这10年,中国不断加大对生物医药领域的科研投资。资料显示,“十一五”期间,中央财政对生物医药产业的扶持资金约190亿,预计“十二五”期间,生物医药产业由中央财政扶持资金将超过400亿;这十年,中国实施“重大新药创制”科技专项,研发出了具有自主知识产权的药品和疫苗。中国制药业正在向创新迈进。

  中国研发全球第一支戊肝疫苗益可宁

  中国自主研发的全球第一支戊肝疫苗益可宁今年10月27日上市。这是科学家花费14年时间、投入5亿人民币研发出的我国第一支具有自主知识产权的疫苗,它拥有5项核心专利,近10万人参与三期临床研究。这些成绩足以令全球最优秀的跨国药企重新审视中国疫苗界的创新能力,标志着中国的疫苗研发在全球逐渐获得越来越重要的位置。

  10年前,厦门大学教授夏宁邵带领他的团队鉴定出戊肝病毒的两个重要中和表位,并阐明了其结构基础。之后,采用全球独创的大肠杆菌表达戊肝类病毒颗粒,解决了基因工程重组疫苗免疫原性偏低的难题,它扭转了国际医药界中“原核系统不能用于病毒疫苗研制”的传统认识。

  2004年,疫苗进入一期临床,一年后顺利进入二期临床,2007年8月,夏宁邵团队进入了最关键的三期临床试验,近10万16岁—65岁的志愿者,参加了该疫苗的第三期临床试验。这是迄今为止世界上最大规模单中心的疫苗临床试验。在注射完第三针疫苗后的13个月内,对照组的受试者中有15人感染了戊型肝炎,而接种了戊肝疫苗的志愿者无一人感染,保护率达到100%。

  2010年,疫苗第三期临床试验结果发表在国际著名医学期刊《柳叶刀》杂志上。该论文的特邀评论由美国疾病预防控制中心的专家撰写,他认为这次临床试验“令人信服地证实了该戊肝疫苗的安全性和有效性”,“这是全世界戊型肝炎预防与控制领域的一个重大突破”,“这一结果非常令人振奋,希望这一疫苗能更快上市,并用于需要的人”。

  这些研究成果无可争议的使我国戊肝疫苗研究站在世界前沿。

  生物制药的研发需要耗费大量时间与资金。疫苗研发周期长、投资大、涉及面广,没有大量资金和企业的支持不可能成功。在戊肝疫苗研发到第三年,夏宁邵几乎坚持不下去的时候,养生堂公司的老总出现在夏宁邵面前。他告诉夏宁邵,他考察过国内主要大学各类实验室,他不懂技术,找的不是下属,而是合作伙伴,他不要求科研团队是著名教授带领的,但是干事的人一定要有理想、有热情。经常工作至深夜的夏宁邵团队就这样进入了他的视野。2000年,养生堂和厦大正式签约,每年资助夏宁邵团队1200万元,历时5年。从第二年开始,养生堂老总主动追加300万元。后来,又签署了第二期合同,最新一期合同不久前签约,合同期为10年。夏宁邵说服养生堂买下北京万泰药业,产学研三方携手开始了戊肝疫苗的研发征途。

  北京万泰药业公司总经理邱子欣在接受科技日报社记者采访时说:“研发新产品太困难了,戊肝疫苗与我们的其他产品方向差不多,所以一直没有放弃。”事实上,夏宁邵的团队在研发戊肝疫苗的同时还进行着诊断试剂的研究,他们的技术成果由北京万泰药业公司转化,将市场利润的一部分投入下一步疫苗的研发。

  2009年,科技部将戊肝疫苗推荐为“新中国成立六十周年科技成就展”的我国代表性自主创新生物药物研发成果之一,提高了项目的含金量,地方政府也追加了配套资金,审查认证变得容易,戊肝疫苗项目由此获得了更多关注与支持。

  在国家创造的良好环境下,在产学研三方锲而不舍的努力下,2012年戊肝疫苗终于研制成功。它的成功也成为中国生物医药领域官产学研结合的优秀范例。

  中国首个自主知识产权的小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼

  卫生部部长陈竺认为盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳)的上市“是民生领域堪比两弹一星的重大突破”,凯美纳是我国第一个具有自主知识产权的小分子靶向抗癌新药,由浙江贝达药业有限公司研制生产。

  浙江贝达药业有限公司创建于2003年,由国家千人计划获得者丁列明博士和王印祥博士、谭芬来博士等6位留美归国博士为核心组成研发团队,是一个主要从事拥有知识产权创新药物开发、生产和销售的新型高科技制药企业。其研制的凯美纳2011年上市,拥有中国专利,以及美国、欧盟各国在内的国际专利,并先后获得国家科技部的创新基金、863计划、重大新药创制、火炬计划、浙江省重大专项、杭州市重大专项和公司所在地余杭区政府的全方位支持。

  凯美纳是以表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶为靶标的新一代靶向抗癌药。它的研发经历了10年时间,从临床前研究到临床研究全部在国内完成,得到国际临床肿瘤专家的高度评价和关注,这在我国创新药物研发的历史上也属首次。

  在凯美纳上市之前,国内广大肺癌患者治疗用的靶向抗癌药物全部采用进口产品,包括吉非替尼、易瑞沙、阿斯利康、厄洛替尼和特罗凯等。进口产品的价格十分昂贵,每片约500元—660元,每天一片,病人花在这些药物上的费用每月需要16500元—19800元,一般病人难以承受。因此,虽然我国每年新发病例在50万人以上,但能用上这类药物的病人不到3万。凯美纳的价格显著低于进口药物,疗效和安全性与进口同类产品相当。

  凯美纳的成功上市,标志着我国小分子靶向抗肿瘤药完全依赖进口的状况已经成为历史,同时,也标志着我国在该领域的重大突破和“十一五”启动的“重大新药创制专项”进入了收获期。全国人大副委员长、重大新药创制专项总设计师桑国卫评价到,这一创举是我国医药研发从仿制向创制迈进的重大变革。业内人士指出,凯美纳彻底打破了抗肿瘤品牌专利药被欧美垄断的局面。期待其上市后的研发能获得更大的成就,为降低医疗费用,缓解患者痛苦做出更大的贡献。

  中国艾滋病疫苗研究进入二期临床

  经过多年探索,我国科学家自主研制的艾滋病疫苗一期临床取得预期效果,2012年正式启动二期临床试验。在盖茨基金会发布的最新全球艾滋病疫苗展望中,被列入全球最有可能成功的8个艾滋病疫苗之一。

  该项目首席科学家邵一鸣教授采用独特方法构建艾滋病疫苗,他接受科技日报社记者采访时表示:“与已有的技术路线相比,创新性探索无疑困难重重。此疫苗采用全新技术路线,没有欧美等国现成的样本借鉴,我国食品药品监督管理局经过反复考量,才批复允许进行二期临床试验。”

  邵一鸣说:“我们不能放弃艾滋病疫苗的研究,不重复国外已有的路线。”国际上艾滋病疫苗研究的主流路线是不用病毒载体,他反其道而行之,利用我国老一辈科学家发明的用于消灭天花的复制型痘病毒为载体研制了艾滋病疫苗,获得了国际上少见的保护猕猴不受病毒感染的结果。在已结束的一期临床试验中证明该疫苗是安全的,接种者没有严重不良反应,且能够产生HIV抗体和细胞免疫反应。

  邵一鸣认为:“艾滋病疫苗的研制不能寄希望于短期内完成,也无法依靠少数队伍甚至少数国家完成,只有联合起来才能有所作为。”他告诉记者,此次研发的疫苗是由国家疾病预防控制中心和国药中生北京生物制品研究所有限责任公司联合研制的,我国生物制品企业创新能力等方面相对较弱,必须通过产学研结合的方式联合起来才能有所作为。

  不少业界专家认为,我们已经看到艾滋病疫苗研究的曙光。从近年来全球抗击艾滋病所取得的成效来看,只要各国政府继续加大财政和科学方面的投入,在现有条件下是有可能有效遏制艾滋病疫情的。

  ■社会效益

  源头创新 推动经济发展

  如果要寻找利润率高的行业,生物医药产业肯定在首选范围之内。

  这十年,人们越来越重视健康,随着新医改的推进,中国医疗市场需求扩大,中国的医药产业迅速发展。十年来,我国医药工业发展驶入快车道,部分优秀的企业年增长率超过20%,甚至在2008年金融危机严重冲击全球时,生物医药产业依然保持了较好的发展态势,生物医药产业规模不断壮大,正在成为推动经济发展的重要产业。

  数据显示,目前我国人用疫苗市场增长潜力巨大,自2003年SARS暴发后开始显著增长,每年使用约10亿剂次,2008年国家免疫规划扩容,使我国疫苗产业飞速发展,目前已进入“黄金时期”。 许多跨国公司看好中国市场并大举进入,诺和诺德、罗氏、阿斯利康、礼来等制药巨头纷纷在华设立研发中心,为下一步设计制造符合中国市场需要的疫苗做准备。根据我国疫苗市场发展趋势,预计2020年我国人用疫苗市场规模将达到500亿—600亿元。而源头创新性发明正是生物药品巨额利润的核心所在。

  由于具有核心自主知识产权,戊肝疫苗一上市,其巨大的市场价值就吸引了众多医药公司。在戊肝疫苗完成三期临床并获得新药证书后,葛兰素史克、默克、赛诺菲巴斯德等世界疫苗巨头,陆续与中国的同行们接洽戊肝疫苗的国际分销事宜。据专家估计,我国的戊肝疫苗市场每年可达20亿元。

  横空出世的凯美纳打破了进口药的垄断,给中国医药界带来了惊喜。资料显示,其上市9个多月,已实现销售额1.5亿元,并以每个月10%的速度递增,创造了中国新药史上的一个奇迹。近6000名晚期肺癌患者用上凯美纳,疾病控制率达79%,治疗有效率达34%,明显缓解病情,延长病人寿命,且无传统化疗药品的严重不良反应。

  目前,浙江贝达药业有限公司不仅完成了凯美纳从实验室到临床的全部研究,还成功地将其推向市场,并将自身打造为一个集研发、生产、市场销售于一体的全新的高新制药企业。目前,该公司有4000平方米的研发大楼,包括6名海归博士在内的80位研发人员,以及20多项针对肿瘤、糖尿病、艾滋病等重大疾病的在研项目,并建立了自己的生产基地和市场销售团队,公司呈现非常良好的发展势头。预计2012年实现销售3亿元,创税6000多万元。

  ■未来展望

  改变格局 走向更大更强

  虽然面临跨国药企的巨大冲击,但是中国的制药企业在压力下迅速发展,中国的医药政策也促使中国制药企业改变小、散、乱的格局,向更大更强的方向发展。

  中国的医药企业越来越重视药品质量。不可否认,近些年有些药企生产低质药品,甚至假药。但是相当一部分中国优秀药品企业坚守原则,从源头抓起,严把药品质量关。扬子江药企的董事长徐镜人告诉记者,要想把企业做成“百年老店”,必须坚持原则,在药品质量上坚决不放松。正是这些优秀的制药企业组成了中国制药工业的脊梁。

  中国的医药企业越来越重视创新。恒瑞制药、绿叶制药、先声药业等一批中国药企正在探索创新发展道路。有的成立合资公司,向跨国药企取经,双方取长补短;有的做剂型创新,提高药品疗效;有的凭借独特优势自主研发,这些中国创新型药企走出了各自的成功之路,登上了中国制药工业最辉煌的舞台。

  十年前,中国7000多家药厂的医药产业总值仅与美国一家制药企业的医药产业总值相当。十年来,中国的医药企业越来越重视创新,逐渐做大做强,药企并购风潮席卷中国。目前中国有4000多家药厂,明年实施新版GMP后,不能跨过新门槛的制药企业将被淘汰,通过企业的合并与重组,不断增强竞争力,维护生存空间,谋求持续发展,已经成为中国医药产业的明显发展趋势。

  ■他山之石

  国外生物医药产业政策

  欧美发达国家主导着世界生物医药产业格局,它们在市场集中度、生物产业基地建设、生物医药产品竞争力、研发投入以及新型研发联盟的建立等方面,都显示出强大的竞争优势。究其原因,与这些国家的金融、税收政策是分不开的。

  美国

  美国生物医药产业政策主要体现于两部法案:

  《生物技术未来投资和扩展法案》充分考虑到生物医药产业的特殊性,通过政府修改赋税制度,极大刺激了研究和投资生物医药的积极性,从而弥补了过去《内税法典》中关于净运营损失的规定对生物医药产业不公平性的现状;《州政府生物技术议案》囊括了美国所有州政府的生物技术工业发展战略,其目的是为生物技术公司营造良好的政策环境,促进生物技术工业的发展。

  这两部法案不仅法制化程度高,而且还体现了偏重生物医药产业的发展、关注中小型制药企业以及注重人力资源等特点。

  德国

  德国注重生物医药的基础研究、产品研发和产业经济,主要通过加大政府投资力度和优化专利技术转让环境等手段以实现其目标。

  德国将生物技术、基因技术与信息技术并列为未来三大科研重点,加大了对生物医药技术的投入力度。同时,德国政府专门提供一定的风险基金以加强生物医药硬件方面的建设。

  在德国,专利可为技术成果的产业化提供20年法律保护。在专利有效期之内,第三方可与专利所有者协商以许可证的形式使用发明成果。良好的专利转让环境极大地激励了德国生物技术企业,使得德国生物技术企业的专利申报数量大幅增长。

  法国

  为了推动法国生物技术的发展,法国联合有关公司制定了生物技术工业的联合规划,其中医药保健和化学制剂成为重点开发的领域。根据这项计划,私营和政府部门的机构都可申请有关生物技术项目的经费,短短几年中,政府在用于生物技术的资金增加了数倍。

  注重技术平台和生产工艺开发是法国生物技术产业的显著特点。政府在全法几十个高新技术产业孵化器中,利用10多个专门或部分孵化器致力于生物技术的研究开发,在巴黎以南30公里处创建的“基因谷”聚集着法国最有潜力的新兴生物技术公司。法国其他城市也纷纷仿照“基因谷”建立自己的生物科技园区。

  在修改法令方面,法国政府应生物技术联合会要求,对以前不允许政府部门研究人员把其研究成果投入私营企业的法令进行了修改,允许政府部门研究人员在私营部门进行研发创造,知识产权属于其雇主——研究机构。

  在金融方面,法国政府把减免的研究开发税额在投资1年后返还给投资公司,并废除对雇员享有股票选择权征收社会担保费的规定。

  丹麦

  丹麦是个生物医药强国,医药产品是丹麦最大的出口商品,医药行业也是该国的支柱产业之一。因此丹麦政府对生物医药产业的发展十分重视,制定了国家发展计划。

  丹麦政府从20世纪70年代末期开始考虑制定生物技术政策。1976年,丹麦政府设立了基因工作注册委员会,对基因领域世界各国的政策进行评估,并探讨制定政策法规的必要性。

  20世纪80年代,丹麦的两家医药企业宣布要在胰岛素和人类生长荷尔蒙的生产过程中使用转基因物质,引起了学术界和政界的广泛争论。由此,丹麦议会于1986年通过了《基因技术法》,规范了基因技术的研究和应用。这让丹麦成为世界上第一个制定生物技术研究与发展法规的国家。

  从20世纪80年代中期开始,在丹麦的研究政策中生物技术始终处于优先考虑的位置。1987年,政府提出了第一个生物技术领域政府研究开发计划,总投入4.75亿克朗(约合6400万欧元),支持生物技术的基础研究和应用研究。1991年至1995年又实施了二期计划,总投入4.5亿克朗(约合6100万欧元)。在20世纪90年代后半期,政府通过年度研究计划继续优先支持生物技术的研究开发,并制定了详尽的生物技术研究开发国家战略。

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