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国产医械行业“春天”将至 企业发展正内外交困

  • 发布时间:2014-06-30 15:37:28  来源:中国网财经  作者:孔彬彬  责任编辑:孔彬彬

  中国网财经6月30日讯(记者 孔彬彬)近日,习近平总书记考察上海联影医疗有限公司,卫计委启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作,新版《医疗器械监管条例》开始施行……种种迹象预示国产医疗器械“春天”即将到来,然而,对于国内的医疗器械企业来说,虽然自身技术水平已得到提高,部分产品也已达到国际一流水平,却在国内市场仍然进展缓慢,其发展正面临内外交困的窘境。

  国产医疗器械迎发展“机遇”

  “我们赶上了一个好时机。”中国医药报刊协会常务副秘书长徐述湘在“医疗器械质量万里行”山东站的活动中无数次地强调这句话。

  今年5月24日,习近平总书记在考察上海联影医疗有限公司时表示,要加快高端医疗设备国产化进程,降低成本,推进民族企业不断发展。

  随后,国家卫计委于5月26日发布公告,称为推进国产医疗设备发展应用,促进相关产业转型升级、拉动经济增长,降低医疗成本,卫计委规划司委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。

  习近平总书记的表态与卫计委的扶持,在业内人士看来,是国产医疗器械发展的重大机遇。

  记者了解到,今年6月1日,新版《医疗器械监管条例》已经正式开始实施,该条例明确对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式,减少了企业早期的资金投入压力,进一步释放了行业创新需求,鼓励了创新型企业的出现。

  内外交困之“内因”:高端产品技术有差异

  从目前的政策环境看来,国产医疗器械有可能迎来“春天”。不过,值得注意的是,内资器械企业的发展现状仍然处在“冬天”。

  长期以来,我国高端医疗设备市场被进口产品所垄断。据中国医学装备协会公布的2012年CT与MR设备市场规模分析结果显示,西门子医疗在CT和MR设备市场占有率名列第一,并与美国通用电器(GE)、荷兰飞利浦分食了中国高端医疗设备市场超过70%的份额。

  鱼跃医疗董秘陈坚称,“单纯从三甲医院来看,国产医疗设备所占的比例相当低,还不足10%”。

  造成国产医疗器械市场尤其是在高端医疗器械领域,进口产品“一家独大”的原因,则是因为国内高端医疗器械整体发展水平还相对较低。此前,徐州市卫生局出台了《关于大型医用设备需购置国产产品的通知》,该通知明确规定“沛县人民医院、市南郊精神病院等需要采购CT的单位,以及徐矿总医院等需要配置MRI(核磁共振)的单位,需采购国产品牌产品。”

  这一通知的出台,引来了众多网友对“质量”质疑。虽然国内部分产品的质量和性能已经达到国际水平,但其仍得不到公众的认可。

  内外交困之“外因”:医院不认可 审批慢

  其实,存在上述质疑的除网友外,还有医院。某些医院在采购高端医疗器械的招标书上明确表示“不买国产器械”,这也使得一些好的医疗器械产品也受到了拖累。

  “我们新华医疗的医院感控设备、放射诊断系统在全国技术水平排第一,产品在质量、性能上面并不逊色于进口设备,但却很难进入三甲医院。”新华医疗的负责人建议,国家应该出台规定,只要产品标准、性能、质量与进口产品相同,就要采用国产医疗器械产品。

  据记者了解,我国已有部分高端医疗器械产品进入了国际市场,但却无法进入国内市场。“我们的一些骨科产品水平在国际市场都是领先的,许多外国企业都派人到我们公司学习。”山东航维骨科医疗器械股份有限公司董事长孙德修的语气中带着自豪又有颇多无奈。孙德修告诉记者,今年他准备将目标指向国际市场了。

  此外,对于国内的医疗器械生产企业而言,还面临着“审批慢”的问题。国内医疗器械三类产品审批需要3年,而这仅仅是起步,山东中保康医疗器具有限公司总经理许俊峰告诉记者,“很多企业3年都拿不到证”。

  虽然今年6月1日新版《医疗器械监管条例》已开始实施,“先产品注册、后生产许可”的监管模式让业内为之叫好,但是具体实施细则还迟迟没有下来。山东省食品药品监督管理局医疗器械处处长刘本功表示“新《条例》还要加快审批速度”。而对新《条例》的监管模式与执行,孙德修则表示担忧,“经是好经,但是别念歪了”。

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