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医疗器械监管模式改变:先产品注册后生产许可

  中国网财经3月31日讯 今日上午,国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)新闻发布会。食药监总局医疗器械监管司司长童敏称,新《条例》明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式。

  据童敏介绍,旧《条例》采用“先生产许可、后产品注册”的模式,虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用,但生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中,容易造成企业人员、场地和设备的闲置,加大了企业负担。部分科研机构因无法取得生产许可,限制了其对医疗器械创新研究的积极性。新《条例》中明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式,规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下,可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变,既进一步鼓励企业创新,又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。

  这次新修订的《条例》中遵循推进政府职能转变的措施和要求,以风险管理为核心,进一步落实政府职能调整和简政放权的要求。将第一类医疗器械的生产,由原来向所在地省级食品药品监管部门备案,改为向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。同时,新《条例》也将国产第一类医疗器械产品注册改为由地市级食品药品监管部门备案,这样就实现了医疗器械产品备案和生产备案监管主体的统一,使监管权责更加明晰。

  • 来源:中国网财经
  • 编辑:孔彬彬

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