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2020年06月04日 星期四

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新版《医疗器械管理条例》正式发布 6月起施行

  中国网财经3月31日讯 今日上午,国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)新闻发布会。国家食品药品监管总局、食品药品安全总监焦红表示,《医疗器械监督管理条例》修订草案今天正式公布,将于6月1日起施行。

  焦红介绍,新修订的《条例》共八章80条,加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神,体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原则,完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理等制度,健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制,对于进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动,强化医疗器械监督管理,保证医疗器械的安全有效,保障公众的身体健康和生命安全,具有重要的意义。

  新版《条例》主要加强了三个方面的工作,一是提升了医疗器械的风险治理能力。按照分类管理的原则,将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类。根据风险程度的不同,合理制定和科学规范对产品和生产经营企业的备案和许可,完善对高风险的医疗器械的临床试验的审批和监管,建立对高风险医疗器械不良事件监测、再评价和可追溯制度。

  二是形成全过程无缝隙的监管体系。将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围,通过规范许可,增设医疗器械生产质量管理规范,以注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度。

  三是加大了对违法违规行为的惩处力度。新修订的《条例》通过细化法律责任、调整处罚幅度、增加处罚种类,加大对违法违规行为的处罚力度,提高了法律的震慑力。

  焦红还指出,新修订《条例》的公布实行对未来医疗器械监管工作指明了方向。要强化全程治理,落实企业责任;转变职能,依法强化监管;鼓励技术创新,促进产业发展。转变监管思路,推进社会共治;围绕突出问题,深化专项整顿。

  • 来源:中国网财经
  • 编辑:孔彬彬

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