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2020年11月01日 星期天

李洪奇:技术转让或致转让无效 应履行交易顺序

    李洪奇 中国医药企业管理协会法律服务部律师

  谈到法律概念的时候,法律、卫生法学一定是行政法。它是管理法。当我们现有的法律体系跟医药卫生 产业结合的时候,我们现在能感受到的就是管理法律。管理法律里面分为两部分,一部分是医疗服务,另一部分是医疗产品,医疗产品有药品和医疗器械和其他产品。周末中国医学会临床药物约会在谈一个问题。超说明书用药到底能不能合法。这个议题是企业和临床中特别常见的问题。现在一个倾向性的意见是把它公开,让它合法。这个法律体系一大部分是医疗机构的医疗服务。另外一部分是医疗产品。医疗产品里面的药品、器械、血液。在管理法规中都有从研发、生产、流通、使用各个环节的。去年我给企业协会总结了一篇文章,我国现行药品管理法律体系综述。

  药品的法律法规在并购中占的比重很大。因为它代表一个行业特点。每一个行业,管理法规凸现了部门的东西。企业医药领域各个环节,研发、生产、经营 到使用,各个环节都有不同主体,这些不同主体都可以因为他的战略需求产生并购行为。我们通常说战略意图一般分为两种,一个是产业整合,一个是权利转让。在整合中,横向的收购是为了扩大经营。纵向从研发到生产、流通,甚至在使用环节都会有一些并购行为。权利转让,并购就是购资产、股权。在医药行业往往是为了满足技术转让。因为技术转让的时候,如果两个主体中没有控股关系的话,很可能就要求50%的控股关系。所以要先做股权转让。

  技术转让我们通常说的是买文号或者是买批文。在正式的法律规定里面,是把它分为两类。一类是新药技术,一类是生产技术。广泛的技术分为两大类,一类是经过药监局审批。另外一类是不需要的。在注册之前,在研发阶段的或者上市以后,包括专利的转让。这都不需要注册。因为国家药品技术转让注册管理规律把转让技术定义为出让方把技术转让给受让方技术注册的过程。从本质上来讲,技术转让就是一个申请补充注册的过程。转让方有需要技术、或者是有生产技术。最后要落到受让方。先要签定合同,这是经济法利益上的一个安排。但是,合同有了以后还要走补充申请。当谈到转让技术的时候,首先要考虑什么技术不能转让,或者限制转让。我们在药品技术转让注册管理规定里面有明确的规定。还有一类不予受理,或者不予批准的。你转让方和受让方合法登记证件失效了。相关的批准文件失效了。或者中药是在保护期内。类似的这些情形都不会受理,或者受理以后不批准。

  不得转让的技术在新版GMP和GSP实施以后,有一些变化。一方面国家鼓励并购重组。另一方面,对技术转让中产生新问题有一些新的认识。在今年2月20号国家局发了一个通知,通知里面明确不得转让的技术类型,其中有一项是强调了新药证书持有者不同意的情况。找这个品种以后,就可以这个新药证书履行这些手续。新药证书上面有一个问题,他可能不是单一的持有者。当一个持有者单一的把这个技术转让给另一个企业的时候。就会引起另一个持有者的异议,可能导致协议无效或者法律纠纷。

  现在在技术转让的时候,在前沿的时候,国家就做这样的规定。如果有两个以上持有者,所有持有者都要签订转让协议。

  谈到药品技术,肯定有专利相关的。我们国家在注册管理办法里面。对有专利的药品有一个规定。规定有三点:第一,申请注册的这家公司要在注册之前对药品的专利权状况有一个说明。第二,要有一个申明,这个产品不会侵犯他人权利。第三,专利权发生纠纷以后,药监局或者相关的批准部门不负责任。我们在技术转让中有一个问题,技术谈了价格,签定协议,履行转让注册所有规定的时候。如果这个产品到了受让方车间里面,生产不出来一个合格的产品,或者发生技术资料转移不完整。这个纠纷是比较常见的。在国家的有关规定里面做了明确的规定。比如说技术转让注册管理规定,把药品的处方工艺、质量标准,要转让方转给受让方。而且要指导受让方把连续三个批号的药品制造出来。制造的这个样品要与原来的产品质量一致。这虽然是法律规定,但是如果把它在协议中明显下来。如果跟交易履行的顺序挂钩,我付一笔钱走到哪一步。这样可以减少纠纷。

  这张片子是我们在并购中能涉及到与卫生管理法规的总结。首先,法律主体资格,药品注册,规范认证、技术转让。我在并购一个企业的时候,如果我是为了拿到他的产品、技术的话,这里面有一个比较重要的,就是对这个产品注册文号、注册批件的认可。注册批件有一个再注册。五年期以后再注册,能不能注册成功。我收购一家企业,如果我把他的股权全部收购过来,他的GMP、GSP在下一个五年能不能成功。能不能在一次认证成功。这是我们要考虑的。作为企业和律师,在调查的时候要把证书背后代表的内容看清楚。

  • 来源:中国网
  • 编辑:孔彬彬

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