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2019年12月16日 星期一

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把实验室生物安全关键技术掌握在自己手里

  □ 丁 莹

  2013年1月18日,2012年度国家科学技术奖励大会在人民大会堂举行。由国家认证认可监督管理委员会组织实施,中国合格评定国家认可中心、军事医学科学院、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、解放军防化指挥工程学院、中国农业大学共同承担的“P3和P4实验室生物安全技术与应用”项目荣获2012年度国家科技进步二等奖。这是我国认证认可领域首个国家级科技奖项,标志着我国高级别生物安全实验室的设计、建设、运行管理和评价技术达到了国际先进水平。我国由此在生物安全技术领域加入了国际“P4俱乐部”。

  颁奖当天,项目负责人、认可中心副主任宋桂兰感慨良多。项目组成立10年来,来自10余个参与单位、上百名项目组成员共同度过的日日夜夜仍历历在目。今天,他们终于能够欣慰地说:“我们未辱使命,向国家、向百姓做出了一个交代——中国的实验室生物安全关键技术完全能够掌握在我们自己手里了。”

  危急时刻 勇挑重担

  2003年,SARS阴影笼罩全球,中国也不例外,首都北京更是陷入了前所未有的危机之中。事实上,比SARS更致命的微生物还有很多。马尔堡病毒、拉沙热病毒、埃博拉病毒……这些看不见摸不着的高致病性病原微生物极易传播,而且没有有效的治疗手段,足以产生灾难性后果。

  按照国际惯例,依据实验室所处理对象的生物危险程度,一般将生物安全实验室分为四级,其中三级和四级(简称P3、P4)实验室是从事高致病性病原微生物实验活动的高级别生物安全实验室,在烈性传染病防治和生物反恐领域起关键作用,与核武器一样,是一个国家核心竞争力和综合国力的体现,其核心技术也是国家机密。

  但是,当年我国在实验室生物安全领域的基础相当薄弱。军事医学科学院卫生装备研究所祁建城研究员回忆说:“2003年SARS流行期间,全国仅有少数实验室能够基本满足SARS病毒分离和培养的条件,没有移动P3实验室,没有P4实验室,甚至连在国外见过P4实验室完整结构的人都没有。这一切都严重制约了政府对公众安全和国土安全的保障能力。”

  创新引领 实现突破

  时间回到2003年一个炎热的夏日,一辆满是灰尘的捷达车载着原中国实验室国家认可委员会秘书长魏昊和副秘书长宋桂兰驶向科技部——他们要向科技部领导汇报关于实验室生物安全的评价问题。从科技部大楼出来,顾不得休息,他们又赶到国家认监委。国家认监委领导当即表示:“不仅可以干,而且要干好!”

  一个严肃的问题,摆在国家认监委领导和认可中心的专家们面前:什么是安全的实验室?评价的标准是什么?谁来评价?如何评价?政府应该如何监管?这些都是迫切需要回答的问题。但是,在国际认可领域没有先例——没有标准,没有人才,甚至认可机构根本不熟悉相关生物安全实验室和实验室活动。

  怎么办?只能走自己的路。国家认监委和认可中心的专家确定了一个总体思路——科技开发、体系建设、标准研制、技术评价、应用转化,同步进行。这样,才能在实验室生物安全领域最高效地促进科技进步,最快速地推动高新技术标准化和产业化,最及时地纳入法制化管理体系。

  接下来是一串至今看来仍然让人紧张得喘不过气来的日程:

  2003年7月4日和7月10日,国家发展改革委召集10部委碰头会,提出依托国家实验室认可体系,组织顶尖专家尽快制定出我国实验室生物安全通用要求,并尽快申报国家标准。

  2003年7月23日,国家认监委发特急函,委托认可中心组织起草生物安全实验室准则。国家标准委对该标准提案给予绿色通道,列入《2003年制修订国家标准项目计划》。

  2003年8月27日至9月5日,在魏昊、宋桂兰的组织下,标准起草组成员中国军事医学科学院研究员车凤翔、李劲松,中国疾病控制预防中心研究员王秋娣,北京军区总医院教授何铁春,农业部兽医总站研究员田克恭,广东出入境检验检疫局高级兽医师林志雄和认可中心专家吕京、何兆伟、翟培军等人,经过9个日夜的连续奋战,终于完成了标准的起草任务。

  2004年元旦凌晨3点,标准的征求意见稿修订完成。

  2004年除夕夜,最终稿完成。

  2004年5月29日,《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)国家标准发布,2004年10月1日正式实施,成为我国认证认可领域第一个自主研发的认可标准。

  2004年11月23日至26日,首次实施实验室生物安全国家认可现场评审。

  2005年6月2日,武汉大学生物安全三级动物实验室获得了我国首张生物安全实验室国家认可证书。

  由于有了该标准作为技术支撑,2004年11月,国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》出台,强制要求P3和P4实验室通过国家认可。国务院仅仅针对实验室专门发布一个条例是史无前例的。

  GB19489-2004《实验室 生物安全通用要求》的发布,建立了实验室生物安全国家标准和制度,使实验室的建造、运行和管理找到了科学依据,从国家层面上整体提升了实验室的生物安全防护水平。从那时起,获得认可的实验室再也没有出现实验室感染事件。不仅如此,已获认可的高级别生物安全实验室在应对禽流感、甲型H1N1流感等疫情,以及服务北京奥运会、上海世博会、青海玉树抗震救灾、60年国庆等重大活动中发挥了不可替代的作用。

  中国终于将实验室生物安全的主动权完全掌握在自己手里!

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